6-я Неделя инноваций привлекла на сцену множество зарубежных и опытных гостей, которые рассказали о последних международных тенденциях и политике, связанной с зарубежными странами.Организаторы провели семинар по практической эксплуатации и построению платформ медицинских изделий, отправляемых за границу, на котором гости ознакомили с текущей ситуацией с доступом к зарубежным медицинским изделиям в США, Великобритании, Австралии, Японии и других странах, а также с льготными условиями политика каждой страны в отношении ввоза медицинских изделий из Китая, чтобы поделиться своим мнением.
Доктор Кэтрин Кумар, старший эксперт FDA по регулированию из США, объяснила, как успешно выйти на рынок США с точки зрения правил FDA и последних тенденций.Доктор Кумар отметил, что в последнем обновлении руководства FDA говорится, что при подаче заявки заявители могут полагаться исключительно на зарубежные клинические данные.
Китайские производители могут использовать китайские данные для подачи заявки на одобрение FDA США, но должны предоставить FDA доступ к источникам данных испытаний в Китае.GCP США (Надлежащая клиническая практика для медицинских изделий). GCP Китая отличается, но значительная часть их пересекается.Если китайский производитель имеет штаб-квартиру в Китае и проводит исследования в Китае, FDA не регулирует его исследования, и производитель обязан лишь соблюдать местные китайские законы и правила.Если китайский производитель намерен использовать данные в США для поддержки устройства или приложения, ему необходимо будет заполнить недостающие части в соответствии с требованиями GCP США.
Если у производителя возникли непредвиденные обстоятельства, которые не позволяют ему соблюдать местные требования, он может подать заявление об отказе от требования встречи с FDA.Описание устройства и план необходимо будет написать и представить в FDA до встречи, и FDA ответит в письменном виде позже.Встреча, независимо от того, решите ли вы встретиться лично или посредством телеконференции, документируется, и за нее не взимается плата.
Говоря о доклинических исследованиях, д-р Брэд Хаббард, соучредитель компании EastPoint (Ханчжоу) Medical Technology Co., Ltd, сказал: «Доклинические испытания на животных — это прогностическая модель, которая позволяет нам увидеть, как ткани животных будут реагировать на конструкцию продукта, когда медицинское устройство изучается в ходе испытаний на животных, чтобы понять, как оно функционирует, и предугадать, как оно будет работать при использовании на людях.
При рассмотрении доклинических исследований следует руководствоваться двумя рекомендациями: одна из них — это стандарт США CFR 21, часть 58 «Проектирование GLP», на который можно ссылаться, если необходимо понять требования к исследованиям GLP, например, исследования на животных. кормление, как оценивать испытательное оборудование и контрольное оборудование и так далее.Существуют также проекты руководящих принципов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и веб-сайта FDA, в которых будут конкретные инструкции для доклинических исследований, например, сколько свиней необходимо для тестирования на животных для исследований хирургической операции по удалению тромба из митрального клапана аорты.
Когда дело доходит до предоставления подробных отчетов для одобрения FDA, китайские компании, производящие медицинское оборудование, получают больше внимания и вопросов, и FDA часто сталкивается с плохим обеспечением качества, отсутствием информации по уходу за животными, неполными исходными данными и неполными списками персонала лабораторий.Эти элементы должны быть отражены в подробном отчете для утверждения.
Радж Маан, коммерческий консул Генерального консульства Великобритании в Чунцине, объяснил преимущества здравоохранения Великобритании и проанализировал дружественную политику Великобритании по отношению к компаниям по производству медицинского оборудования, приведя примеры таких компаний, как Myriad Medical и Shengxiang Biological, которые прибыли в Великобританию.
Будучи страной номер один в Европе по инвестициям в области биологических наук, британские новаторы в области биологических наук получили более 80 Нобелевских премий, уступая только США.
Великобритания также является центром клинических испытаний, занимая первое место в Европе по ранним клиническим испытаниям: ежегодно проводится 20 клинических испытаний на сумму 2,7 миллиарда фунтов стерлингов, что составляет 20 процентов всех заявок ЕС.
Продолжающееся лидерство в области новых технологий в сочетании с предпринимательской культурой способствовало рождению ряда стартапов-единорогов в Великобритании стоимостью более 1 миллиарда долларов.
Население Великобритании составляет 67 миллионов человек, из которых около 20 процентов составляют этнические меньшинства, что обеспечивает разнообразную аудиторию для проведения клинических испытаний.
Налоговый кредит на расходы на НИОКР (RDEC): ставка налогового кредита на расходы на НИОКР была постоянно увеличена до 20 процентов, что означает, что Великобритания предлагает самую высокую неограниченную ставку налоговых льгот для крупных компаний в странах «Большой семерки».
Налоговые льготы для малых и средних предприятий (МСП) на НИОКР: позволяют компаниям вычитать дополнительные 86 процентов соответствующих затрат из годовой прибыли, а также обычный 100-процентный вычет, что в сумме составляет 186 процентов.
Время публикации: 11 октября 2023 г.