6 -я неделя инноваций привлекла много зарубежных и зарубежных гостей на сцене, чтобы поделиться недавними международными тенденциями и политикой, связанными с зарубежом. Организаторы провели семинар по практической эксплуатации и строительству платформы медицинских устройств, поступающих за границу, в котором гости ввели текущую ситуацию доступа к зарубежным медицинским устройствам в США, Великобритании, Австралии, Японии и других странах, а также в предпочтительном Политика каждой страны для поступления медицинских устройств из Китая, чтобы поделиться своими взглядами.
Доктор Катрин Кумар, старший эксперт по регулированию FDA из США, объяснил, как успешно выйти на рынок США с точки зрения правил FDA и последних тенденций. Доктор Кумар упомянул, что в последнем обновлении руководства FDA говорится, что заявители могут опираться исключительно на иностранные клинические данные при подаче заявления.
Китайские производители могут использовать китайские данные для подачи заявления на одобрение FDA США, но должны позволить FDA доступ к источникам данных испытаний в Китае. GCP США (хорошая клиническая практика для медицинских устройств) GCP Китая отличается, но большая его часть перекрывается. Если китайский производитель находится в штаб -квартире в Китае и проводит исследования в Китае, FDA не регулирует свои исследования, и производитель обязан только соблюдать законы и правила местных китайцев. Если китайский производитель намерен использовать данные в США для поддержки устройства или приложения, ему необходимо будет заполнить недостающие части в соответствии с требованиями GCP США.
Если производитель имеет непредвиденные обстоятельства, которые мешают им соответствовать местным требованиям, он может подать заявку на отказ для запроса встречи с FDA. Описание устройства и плана необходимо будет записано и отправлено в FDA до встречи, и FDA ответит в письменном виде позднее. Встреча, независимо от того, выбираете ли вы встретиться лично или по телеконференции, задокументирована, и за встречу нет никаких обвинений.
Ссылаясь на соображения доклинических исследований, д-р Брэд Хаббард, соучредитель Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, сказал: «Доверенное тестирование на животных-это модель прогнозирования, которая позволяет нам видеть, как ткани животных будут реагировать на дизайн продукта, когда, когда в конструкции, когда продукт, когда в конструкция Медицинское устройство изучается в тестировании животных, чтобы понять, как оно функционирует, и предвидеть, как устройство будет работать, когда оно будет использоваться у людей.
При рассмотрении доклинических исследований работы есть две рекомендации для указания на обозначение: Один из них является федеральным регулированием США. Кормление, как оценить тестовое оборудование и управляющее оборудование, и так далее. Существуют также проектные руководящие принципы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и веб -сайта FDA, которые будут иметь специфические инструкции по доклиническим исследованиям, например, сколько свиней необходимо для тестирования на животных для исследований хирургии сгустка сгустка аортального клапана.
Когда дело доходит до предоставления подробных отчетов о одобрении FDA, китайские компании по медицинским устройствам получают больше внимания и вопросов, а FDA часто видит недостаток качества, отсутствующие данные по уходу за животными, неполные необработанные данные и неполные списки сотрудников лаборатории. Эти элементы должны быть отражены в подробном отчете для утверждения.
Радж Маан, коммерческий консул Генерального консульства Британского консульства в Чунцине, объяснил преимущества здравоохранения Великобритании и проанализировал дружественную политику Великобритании в отношении компаний медицинских устройств, приводя примеры таких компаний, как бесчисленное медицинское и шенгкси -биологическое биологию, которые отправились в Великобританию.
Как инвестиции в инвестиции в науки о науках в Европе, новаторы в области наук о жизни Великобритании выиграли более 80 Нобелевских призов, уступая только США.
Великобритания также является энергетическим домом для клинических испытаний, заняв первое место в Европе для ранних стадий клинических испытаний, причем 20 клинических испытаний стоили 2,7 млрд фунтов стерлингов каждый год, что составляет 20 процентов всех заявлений в ЕС.
Продолжение лидерства в области новых технологий в сочетании с предпринимательской культурой подпитывало рождение ряда стартапов единорога в Великобритании на сумму более 1 млрд долларов.
Население Великобритании составляет 67 миллионов человек, из которых около 20 процентов являются этническими меньшинствами, что обеспечивает разнообразное население для проведения клинических испытаний.
Налоговые льготы на расходы на НИОКР (RDEC): ставка налоговых кредитов на расходы на НИОКР была постоянно увеличена до 20 процентов, что означает, что Великобритания предлагает самую высокую ставку налоговой помощи для крупных компаний в G7.
Маленькие и средние предприятия (МСП) НИОКР.
Время сообщения: 11-2023 октября