Несмотря на взлеты и падения 2023 года, цикл 2024 года официально начался.Постепенно устанавливается ряд новых законов выживания, в индустрии медицинского оборудования наступило «время перемен».
В 2024 году в медицинской отрасли произойдут такие изменения:
01
С 1 июня управление 103 видами устройств под «настоящим именем».
В феврале прошлого года Государственное управление по лекарственным средствам (SDA), Национальная комиссия здравоохранения (NHC) и Национальное управление медицинского страхования (NHIA) опубликовали «Объявление о третьем пакете внедрения системы уникальной идентификации медицинских устройств».
В соответствии с уровнем риска и нормативными потребностями некоторые одноразовые продукты, имеющие большой клинический спрос, отдельные продукты с централизованными объемами закупок, медицинские косметические товары и другие медицинские устройства класса II, были идентифицированы как третья партия медицинских устройств с уникальной маркировкой.
В эту уникальную реализацию маркировки включены в общей сложности 103 типа медицинских изделий, в том числе ультразвуковое хирургическое оборудование, лазерное хирургическое оборудование и аксессуары, высокочастотное/радиочастотное хирургическое оборудование и аксессуары, активное оборудование для эндоскопической хирургии, неврологические и сердечно-сосудистые хирургические инструменты – сердечно-сосудистые. интервенционные устройства, ортопедические хирургические инструменты, диагностические рентгеновские аппараты, оборудование для фототерапии, оборудование для анализа кардиостимуляторов, шприцевые насосы, клинические лабораторные инструменты и так далее.
Согласно Объявлению, для изделий медицинского назначения, включенных в третью партию каталога реализации, регистрант обязан в установленном порядке провести следующие работы в соответствии с требованиями сроков:
Изделия медицинского назначения, произведенные с 1 июня 2024 года, должны иметь единую маркировку изделий медицинского назначения;Продукция, ранее выпущенная для третьей партии реализации уникальной маркировки, может не иметь уникальной маркировки.Дата производства должна быть указана на этикетке медицинского изделия.
При подаче заявки на регистрацию с 1 июня 2024 года заявитель на регистрацию должен представить в систему управления регистрацией идентификатор наименьшей единицы реализации своей продукции;Если регистрация была принята или одобрена до 1 июня 2024 года, регистрант должен предоставить идентификацию наименьшей единицы продажи своего продукта в систему управления регистрацией, когда продукт продлевается или изменяется для регистрации.
Идентификация продукта не является предметом проверки регистрации, а отдельные изменения в идентификации продукта не подпадают под действие регистрационных изменений.
Для медицинских изделий, произведенных с 1 июня 2024 года, до их вывода на рынок и реализации регистрант должен загрузить идентификационные данные наименьшей единицы продажи, высшего уровня упаковки и сопутствующие данные в базу данных уникальной идентификации медицинских изделий в базе данных уникальной идентификации медицинских изделий. в соответствии с требованиями соответствующих стандартов или спецификаций, чтобы гарантировать, что данные являются достоверными, точными, полными и отслеживаемыми.
Для изделий медицинского назначения, имеющих сведения в базе данных классификаций и кодов медицинских расходных материалов Государственного бюро медицинского страхования по медицинскому страхованию, необходимо дополнить и усовершенствовать поля классификации и кодирования медицинских расходных материалов медицинского страхования в единой идентификационной базе данных. и в то же время улучшить информацию, связанную с уникальной идентификацией медицинских изделий, при ведении базы данных классификации и кодов медицинских расходных материалов медицинского страхования и подтвердить соответствие данных данным базы данных уникальной идентификации медицинских изделий.
02
Май-июнь, на рынок поступила четвертая партия результатов госзаказа расходных материалов
30 ноября прошлого года в рамках четвертого лота госзаказа расходных материалов были объявлены предполагаемые итоги победы.Недавно в Пекине, Шаньси, Внутренней Монголии и других местах было опубликовано Уведомление об определении объема закупок по соглашению для отдельных продуктов в рамках централизованной групповой закупки медицинских расходных материалов для национальных организаций, которое требует от местных медицинских учреждений определять объем закупок по соглашению как а также объем закупок.
Согласно требованиям, NHPA вместе с соответствующими ведомствами будет помогать населенным пунктам и отдельным предприятиям хорошо выполнять работу по получению и реализации выбранных результатов, чтобы гарантировать, что пациенты по всей стране смогут использовать выбранные продукты в мае-июне. 2024 г. после снижения цен.
Подсчитанный на основе предварительно собранной цены, объем рынка собранной продукции составляет около 15,5 миллиардов юаней, в том числе 6,5 миллиардов юаней для 11 разновидностей расходных материалов для ИОЛ и 9 миллиардов юаней для 19 разновидностей расходных материалов для спортивной медицины.Введение собранной цены будет способствовать дальнейшему стимулированию расширения рынка ИОЛ и спортивной медицины.
03
Май-июнь, 32 + 29 провинций, реализация результатов сбора расходных материалов
15 января Бюро медицинского страхования провинции Чжэцзян опубликовало Уведомление об объявлении результатов отбора межпровинциального союза по централизованной групповой закупке коронарных внутрисосудистых ультразвуковых диагностических катетеров и инфузионных насосов.Централизованный групповой цикл закупок для обоих типов расходных материалов составляет 3 года, отсчитываемый от фактической даты реализации выбранных результатов на территории альянса.Согласованный объем закупок на первый год будет реализован с мая по июнь 2024 года, а конкретная дата реализации будет определена регионом альянса.
Два типа сбора и закупок расходных материалов, возглавляемые Чжэцзяном, на этот раз охватывают 32 и 29 провинций соответственно.
По данным официального сайта Бюро медицинского страхования Чжэцзяна, 67 предприятий активно участвуют в этом сайте закупок альянса, среднее сокращение сбора коронарных внутрисосудистых ультразвуковых диагностических катетеров по сравнению с исторической ценой около 53%, годовая экономия в зоне альянса составляет почти 1,3 миллиарда юаней;Коллекция инфузионных насосов по сравнению с исторической ценой в среднем снизилась примерно на 76%, годовая экономия в области альянса составила почти 6,66 млрд юаней.
04
Борьба с коррупцией в медицинской сфере продолжается ужесточением наказаний за взяточничество в сфере медицины
21 июля прошлого года, согласно официальному сайту Национальной комиссии здравоохранения, развертывание одногодичного национального фармацевтического поля вопросов коррупции было сосредоточено на исправлении работы.28 июля была проведена видеоконференция органов проверки и надзора за дисциплиной для сотрудничества с национальными вопросами коррупции в фармацевтической сфере, ориентированной на исправление работы по мобилизации и развертыванию, выдвинутая для углубленного развития фармацевтической промышленности во всей области, всей цепочки, весь охват систематического управления.
В настоящее время до окончания централизованной работы по исправлению ситуации осталось пять месяцев. 2023 г. Во второй половине года фармацевтическая антикоррупционная буря прокатилась по стране с сильным давлением, оказав чрезвычайно сильное воздействие на отрасль.С начала года на государственном межведомственном совещании было отмечено, что фармацевтическая борьба с коррупцией, детализация борьбы с коррупцией будет продолжать возрастать в новом году.
29 декабря прошлого года седьмое заседание Постоянного комитета Всекитайского собрания народных представителей четырнадцатого созыва приняло «Поправки к Уголовному закону Китайской Народной Республики (XII)», которые вступят в силу с 1 марта 2024 года.
Поправка прямо увеличивает уголовную ответственность за некоторые серьезные случаи взяточничества.Статья 390 Уголовного закона была изменена следующим образом: «Лицо, совершившее активное взяточничество, наказывается лишением свободы на срок до трех лет или арестом и подлежит штрафу;если обстоятельства отягчают тяжкие обстоятельства и взятка использована для получения неправомерной выгоды либо причинен значительный ущерб национальным интересам, - наказывается лишением свободы на срок от трех до десяти лет с быть оштрафован;если обстоятельства являются особо тяжкими или если причинен значительный ущерб национальным интересам, он наказывается лишением свободы на срок не менее десяти лет или пожизненным лишением свободы.лишение свободы на срок более десяти лет или пожизненное лишение свободы со штрафом или конфискацией имущества».
В поправке упоминается, что те, кто дает взятки в сферах экологической окружающей среды, финансовых и налоговых вопросов, безопасности производства, продуктов питания и лекарств, предотвращения и ликвидации последствий стихийных бедствий, социального обеспечения, образования и медицинского обслуживания и т. д., а также тех, кто осуществляет незаконные и преступные действия, деятельность будет подвергнута более суровым наказаниям.
05
Запущена Национальная инспекция крупных больниц
В конце прошлого года Национальная комиссия здравоохранения опубликовала Рабочую программу инспекций крупных больниц (2023-2026 годы).В принципе, объем этой проверки распространяется на государственные больницы (включая больницы китайской медицины) уровня 2 (применительно к управлению уровня 2) и выше.Социально управляемые больницы реализуются со ссылкой на принципы управления.
Национальная комиссия здравоохранения и благополучия отвечает за проверку больниц, находящихся под ее управлением (управлением), а также за проверку и руководство проверками больниц в каждой провинции.Провинции, автономные районы, муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства и Комиссии по здравоохранению производственно-строительного корпуса Синьцзяна, в соответствии с принципом территориального управления, единой организации и иерархической ответственности, проводить плановую и поэтапную работу по проверке больниц. .
В январе этого года для второго уровня (со ссылкой на второй уровень управления) и выше были открыты государственные больницы китайской медицины (включая комбинированные больницы китайской и западной медицины и медицинские больницы этнических меньшинств), Сычуань, Хэбэй и другие провинции. также одно за другим выпустили письма о начале проверки крупных больниц.
Целенаправленный осмотр:
1. Следует ли разрабатывать и осуществлять централизованную работу по исправлению ситуации, «девять руководящих принципов» и план действий по чистой практике конкретных мер по совершенствованию практических, целевых, простых в использовании правил и положений, а также создание долгосрочного механизма. .
2. Достигла ли централизованная работа по исправлению «шести мест» идеологической инициации, самоанализа и самокоррекции, передачи подсказок, проверки проблем, организационного решения и создания механизмов.Стоит ли усиливать надзор за «ключевым меньшинством» и ключевыми позициями.Придерживаться ли принципов «наказывать, чтобы предотвратить, лечить, чтобы спасти, отражать строгий контроль и любовь, снисходительность и строгость и точно использовать «четыре формы» для выполнения работы.
3. Следует ли усилить надзор за приемом коммерческих комиссий, участием в мошенничестве со страховкой, гипердиагностикой и лечением, незаконным приемом пожертвований, разглашением частной жизни пациентов, получением коммерческих направлений, подрывом справедливости медицинского лечения, принятием «красных пакетов» со стороны пациента, получение откатов от предприятия и т. д., что является нарушением «девяти принципов» и «чистой практики».Надзор за соблюдением чистоты на практике.
4. Следует ли создавать и совершенствовать систему мониторинга и раннего предупреждения, а также механизм регулирования, охватывающий ключевые должности, ключевой персонал, ключевые медицинские аспекты поведения, важные лекарства и расходные материалы, крупномасштабное медицинское оборудование, строительство инфраструктуры, крупномасштабные ремонтные проекты и другие ключевые узлы. , а также правильно решать проблемы и постоянно совершенствовать свою работу.
5. Следует ли внедрять честность медицинских исследований и соответствующие кодексы поведения, а также усиливать надзор за добросовестностью исследований.
06
С 1 февраля поощряем разработку этих медицинских изделий.
29 декабря прошлого года Национальная комиссия по развитию и реформам (NDRC) выпустила «Каталог руководств по корректировке промышленной структуры» (издание 2024 года).Новая версия каталога вступит в силу 1 февраля 2024 года, одновременно с этим будет упразднен «Каталог руководств по корректировке промышленной структуры» (редакция 2019 года).
В сфере медицины поощряется инновационная разработка высокотехнологичных медицинских изделий.
В частности, он включает в себя: новое оборудование для генной, белковой и клеточной диагностики, новое медицинское диагностическое оборудование и реагенты, высокопроизводительное медицинское оборудование для визуализации, высококлассное оборудование для лучевой терапии, оборудование для жизнеобеспечения при острых и критических заболеваниях, медицинское оборудование с искусственным интеллектом, мобильное и дистанционное диагностическое и лечебное оборудование, высококачественные средства реабилитации, высококачественные имплантируемые и интервенционные продукты, хирургические роботы и другое высококачественное хирургическое оборудование и расходные материалы, биомедицинские материалы, разработка и применение технологий аддитивного производства.разработка и применение технологий.
Кроме того, в рекомендуемый каталог также включены интеллектуальное медицинское лечение, вспомогательная диагностическая система медицинского изображения, медицинский робот, носимые устройства и т. д.
07
К концу июня будет комплексно продвигаться строительство дружных окружных врачебных сообществ.
В конце прошлого года Национальная комиссия здравоохранения и другие 10 департаментов совместно опубликовали «Руководящие заключения по всестороннему содействию созданию сплоченных окружных медицинских и медицинских сообществ».
В нем отмечается, что: к концу июня 2024 года будет комплексно продвигаться строительство сплоченных уездных медицинских сообществ на провинциальной основе;к концу 2025 года будет достигнут значительный прогресс в строительстве уездных медицинских сообществ, и мы будем стремиться к созданию сплоченных уездных медицинских сообществ с разумной планировкой, единым управлением человеческими и финансовыми ресурсами, четкими полномочиями и обязанностями, эффективная работа, разделение труда, непрерывность услуг и обмен информацией более чем в 90% округов (муниципалитетов) по всей стране;а к 2027 году будет всемерно продвигаться строительство сплоченных окружных медицинских сообществ.К 2027 году сплоченные окружные медицинские сообщества в основном достигнут полного охвата.
В циркуляре отмечается, что необходимо улучшить сеть телемедицинских услуг на низовом уровне, проводить дистанционные консультации, диагностику и обучение в больницах более высокого уровня, а также способствовать взаимному признанию обследований на низовом уровне, диагностики и результатов более высокого уровня.Если рассматривать провинцию как единое целое, то в 2023 году служба телемедицины охватит более 80% поселковых больниц и центров общественного здравоохранения, а к 2025 году в основном достигнет полного охвата и будет способствовать расширению охвата на уровень деревни.
Благодаря созданию окружных медицинских сообществ по всей стране, рыночный спрос на закупку устройств на низовом уровне быстро растет, а конкуренция за тонущий рынок обостряется.
Хунгуань заботится о вашем здоровье.
Посмотреть больше продуктов Хунгуань→https://www.hgcmedical.com/products/
Если есть какие-либо потребности в медицинских расходных материалах, пожалуйста, свяжитесь с нами.
hongguanmedical@outlook.com
Время публикации: 28 февраля 2024 г.