Чтобы еще больше углубить реформу системы обзора и одобрения медицинских устройств, основанной на разработке индустрии медицинских устройств и фактическом надзоре и управлении медицинскими устройствами в соответствии с «правилами надзора и управления медицинскими устройствами» , «Процедуры динамической корректировки классификации классификации медицинских устройств», Государственное управление лекарств решило скорректировать некоторые из содержимого «каталога классификации медицинских устройств». Соответствующие вопросы объявляются следующим образом:
Корректировка 58 классов медицинских устройств, связанных с содержанием «каталога классификации медицинских устройств», конкретные корректировки показаны в приложении.
Требования к реализации
(I) Для корректировок в приложении, связанных с «аксессуарами ультразвукового хирургического оборудования» 01-01-03 в головке ультразвуковой резки и гемостаза, ультразвуковой хирургической головки мягких тканей, ультразвуковой всасывающей головки »и 01-01-06« грудь Ротационная система биопсии и аксессуары, которые управляются как медицинские устройства класса III, с даты публикации этого объявления, Департамент Управления по лекарствам должен в соответствии с «регистрацией и аксессуаров по медицинским устройствам». аксессуары". СИСТЕМА И АКСЕССУАРИИ БИОПСИЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ГРУЧАНИЯ ВОЗТАЦИИ В «Игроках и аксессуарах по поворотам и аксессуарам по поворотам», с момента даты этого объявления, отделы надзора и управления наркотиками в соответствии с «Меры регистрации медицинских устройств и подачи управления» «Об объявлении Требования к регистрации медицинских устройств и формат документа о утверждении »и так далее. Объявление о публикации требований для регистрации медицинских устройств и формата документа о утверждении »и т. Д., Департамент Управления по лекарствам примет заявку на регистрацию медицинских устройств в соответствии с скорректированной категорией.
Для объявления было принято до завершения утверждения регистрации (включая первую регистрацию и продолжение регистрации) медицинских устройств, департаментов по надзору за наркотиками и управлением продолжает пересматривать и одобрять в соответствии с первоначальным принятием категории, регистрация предоставлена, Выпуск сертификата регистрации медицинского устройства, ограниченного достоверностью Сертификата о регистрации медицинских устройств для крайнего срока 31 декабря 2025 года и в столбце Сертификата регистрации после корректировки категории управления продуктом. Для получения сертификата регистрации медицинских устройств класса II до 31 декабря 2025 г. Сертификат регистрации продукта по -прежнему остается действительным, регистратор должен участвовать в соответствии с соответствующими требованиями соответствующей категории управления для активного выполнения преобразования регистрации Сертификат, до 31 декабря 2025 года, чтобы завершить конверсию. Выполнить работу по конверсии во время истечения срока действия сертификата регистрации медицинских устройств, в отношении безопасности продукта и в эффективном и перечисленном в соответствии с отсутствием серьезных неблагоприятных событий или качественных несчастных случаев, регистратор может соответствовать первоначальным атрибутам и категориям управления с оригиналом Отдел утверждения для подачи заявления, чтобы быть продленным, обоснованность исходного сертификата регистрации медицинских устройств не превышает 31 декабря 2025 года.
С 1 января 2026 года такие продукты не должны производиться, импортировать и продавать без получения сертификата регистрации для медицинских устройств класса III в соответствии с законом. Соответствующие производители должны эффективно выполнять основную ответственность за качество продукции и безопасность, чтобы обеспечить безопасность и эффективность перечисленных продуктов.
(B) Для корректировки содержания других продуктов, с даты публикации этого объявления, надзора и управления лекарствами на основе «регистрации и подачи медицинских устройств» «О объявлении требований для регистрации медицинских устройств Чтобы объявить информацию и одобрение формата документа «« При подаче медицинских устройств класса I при объявлении соответствующих вопросов »и так далее, в соответствии с скорректированной категорией для принятия заявки на регистрацию медицинских устройств или для записи.
Для принятого еще не завершилось разрешение на регистрацию (включая первую регистрацию и продление регистрации) медицинских устройств, департаментов по надзору за наркотиками и управлением продолжает пересматривать и одобрение в соответствии с первоначальной категорией принятия, предоставляется регистрация, выдача Сертификат регистрации медицинских устройств и в столбце «Замечания регистрации» после корректировки категории управления продуктом.
Для зарегистрированных медицинских устройств его категория управления от третьего класса, скорректированная до второго класса, сертификат регистрации медицинских устройств в период достоверности продолжает оставаться действительным. Если вам необходимо продолжить, регистрант должен быть в сертификате регистрации медицинских устройств истекает за 6 месяцев до истечения срока действия в соответствии с категорией после перехода в соответствующий отдел надзора и управления наркотиками, чтобы подать заявку на продление регистрации, предоставило продление регистрации, в соответствии с скорректированной категорией управления продуктом, выпущенной Сертификатом регистрации медицинских устройств.
Для зарегистрированных медицинских устройств его категория управления от второго класса, скорректированной до первого класса, сертификат регистрации медицинских устройств в период достоверности остается действительным. До истечения срока действия сертификата регистрации регистрант может подать заявку на запись продукта в соответствующий отдел.
Сертификат регистрации медицинских устройств В рамках достоверности изменений регистрации регистратор должен обращаться в исходный отдел регистрации для изменения регистрации. Если первоначальный сертификат регистрации выпускается в соответствии с исходным «каталогом классификации медицинских устройств», это объявление включает в себя изменение файла регистрации продукта в столбце «Замечания» после реализации объявления категории управления продуктом.
(C) Отдел надзора и управления наркотиками на всех уровнях для укрепления корректировки содержания классификации медицинских устройств »в области рекламы и обучения, а также эффективно выполнять хорошую работу, связанную с обзором и одобрением продукта, подачей и постотрышниковым надзором.
Время сообщения: 24-2023 августа