В целях дальнейшего углубления реформы системы рассмотрения и утверждения медицинских изделий на основе развития отрасли медицинского оборудования и фактического надзора и управления медицинскими изделиями в соответствии с «Правилами по надзору и управлению медицинскими изделиями» , «Процедуры динамической корректировки классификационного каталога медицинских изделий», Государственное управление по лекарственным средствам решило скорректировать часть содержания «Классификационного каталога медицинских изделий».Соответствующие вопросы объявляются следующим образом:
Корректировка 58 классов медицинских изделий, связанных с содержанием «Классификационного каталога медицинских изделий», конкретные корректировки показаны в приложении.
Требования к реализации
(I) Для корректировок в Приложении, относящихся к 01-01-03 «Аксессуары для ультразвукового хирургического оборудования» в «Ультразвуковая головка для резки и гемостаза, ультразвуковая хирургическая головка мягких тканей, ультразвуковая аспирационная хирургическая головка» и 01-01-06 «Грудь система ротационной эксцизионной биопсии и аксессуары», которые относятся к медицинским устройствам класса III, с даты публикации настоящего объявления отдел приема лекарственных средств обязан, в соответствии с «Регистрацией медицинских устройств и принадлежностей», «иглу для ротационной эксцизионной пункции молочной железы и аксессуары".Система и аксессуары для ротационной эксцизионной биопсии молочной железы» в разделе «Иглы и аксессуары для ротационной эксцизионной пункции молочной железы», с даты настоящего объявления отделы по надзору и управлению лекарственными средствами в соответствии с «Мерами по регистрации медицинских изделий и управлению документацией» «Об объявлении о Требования к регистрации медицинских изделий и формату разрешительного документа» и так далее.Объявление о публикации «Требований к регистрации медицинских изделий и формата разрешительного документа» и т. д., департамент лекарственного обеспечения примет заявку на регистрацию медицинских изделий по скорректированной категории.
Поскольку объявление было принято до завершения утверждения регистрации (включая первую регистрацию и продолжение регистрации) медицинских изделий, отделы по надзору и управлению лекарственными средствами продолжают рассмотрение и утверждение в соответствии с первоначальным принятием категории, регистрация предоставляется, выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия, ограниченного сроком действия свидетельства о регистрации медицинского изделия до крайнего срока до 31 декабря 2025 года, и в графе примечаний регистрационного удостоверения после корректировки категории управления продукцией.Для получения регистрационного удостоверения медицинских изделий класса II до 31 декабря 2025 г. регистрационное свидетельство на продукцию продолжает действовать, регистрант должен быть вовлечен в соответствии с соответствующими требованиями соответствующей категории управления для активного проведения конверсии регистрации. сертификат до 31 декабря 2025 г. для завершения конверсии.Выполнять работы по конверсии в течение срока действия оригинального регистрационного свидетельства медицинского устройства, при обеспечении безопасности и эффективности продукта и при условии отсутствия серьезных побочных эффектов или нарушений качества, регистрант может соответствовать исходным атрибутам и категориям управления оригиналу. отдел утверждения подать заявку на продление, срок действия оригинального регистрационного свидетельства медицинского изделия не должен превышать 31 декабря 2025 года.
С 1 января 2026 года такая продукция не будет производиться, ввозиться и реализовываться без получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия III класса в соответствии с законодательством.Соответствующие производители должны эффективно выполнять основную ответственность за качество и безопасность продукции, чтобы обеспечить безопасность и эффективность перечисленных продуктов.
(B) для корректировки содержания других продуктов, с даты публикации настоящего объявления, отделы по надзору и управлению лекарственными средствами на основании «Регистрации и подачи медицинских изделий» «об объявлении требований к регистрации медицинских изделий» заявить информацию и утвердить формат документа «о подаче заявки на медицинские изделия I класса об объявлении соответствующих вопросов» и так далее, в соответствии с скорректированной категорией принять заявку на регистрацию медицинских изделий или Для записи.
Для принятых еще не завершено утверждение регистрации (включая первую регистрацию и продление регистрации) медицинских изделий, отделы по надзору и управлению лекарственными средствами продолжают рассмотрение и утверждение в соответствии с исходной категорией приемки, регистрация предоставляется, выдача свидетельство о регистрации медицинского изделия, а также в столбце примечаний к свидетельству о регистрации после корректировки категории управления продукцией.
Для зарегистрированных медицинских изделий, категория управления которых из третьего класса переведена во второй класс, свидетельство о регистрации медицинского изделия в период действия продолжает действовать.Если вам нужно продолжить, регистрант должен быть в свидетельстве о регистрации медицинского устройства, срок действия которого истекает за 6 месяцев до истечения срока действия, в соответствии с категорией после изменения в соответствующий отдел по надзору и управлению лекарственными средствами, чтобы подать заявку на продление регистрации, если продление разрешено. регистрации, в соответствии с скорректированной категорией управления продукцией, выданной регистрационным удостоверением медицинского изделия.
Для зарегистрированных медицинских изделий, категория управления которых со второго класса переведена в первый класс, регистрационное удостоверение медицинского изделия в период действия продолжает действовать.До истечения срока действия регистрационного удостоверения регистрант может обратиться за постановкой на учет продукции в соответствующее ведомство.
Свидетельство о регистрации медицинского изделия в течение срока действия регистрационных изменений регистрант должен обратиться в отдел первоначальной регистрации для изменения регистрации.Если оригинальное регистрационное свидетельство выдано в соответствии с оригинальным «Классификационным каталогом медицинских изделий», данное объявление влечет за собой изменение регистрационного файла продукции, которое должно быть указано в графе примечаний после осуществления объявления категории управления продукцией.
(C) департаменты по надзору и управлению лекарственными средствами на всех уровнях, чтобы усилить корректировку содержания «Классификационного каталога медицинского оборудования», пропаганду и обучение, а также эффективно выполнять хорошую работу, связанную с проверкой и утверждением продукции, подачей заявок и послепродажным надзором.
Время публикации: 24 августа 2023 г.