В недавнем интервью Синди Пелу, руководителя специализированного комитета по вопросам регулирования по регулированию Апакмед из Индонезийского министерства здравоохранения (МС) описал недавние инициативы МОН в регулировании медицинских устройств в Индонезии и предложены некоторые предложения. Для индонезийской медицинской экосистемы.
О: Во время процесса возвращения старый адрес можно заменить, пока компания, выполняющая реплобезгу устройство.
Вопрос: Какой Министерство здравоохранения Министерства здравоохранения в настоящее время рассматривает регистрацию клеточной и генной терапии?
A: Продукты клеточной и генной терапии рассматриваются Индонезийским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (BPOM) и Генеральным директоратом лекарств и медицинских материалов.
В: Для компаний, которым необходимо зарегистрировать свои продукты, какова применимая классификация рисков для медицинских устройств? Какова ожидаемая график для утверждения регистрации?
A: Обзор этой информации является обязанностью FDA Indonesia (BPOM).
В: Может ли незначительные изменения маркировки (например, изменение символа/изменение цвета) с уведомлением?
A: В настоящее время изменение разрешено, если оно применимо ко всем или большинству продуктов. Однако, если это применимо только к одному или двум продуктам, требуется уведомление об изменении.
Q: В период с мая по август 2021 года у нас были дискуссии с Министерством здравоохранения (МИО) в отношении письма Гакселаба, содержащего предложения для регистрации RUO (только для использования в исследованиях) в Индонезии. Одна из рекомендаций заключалась в том, чтобы освободить или упростить регистрацию RUO (до рыночного и пост-рынка) в Индонезии. Освобождение и упрощение регистрации RUO поможет продвигать исследовательскую среду и поддержать Индонезию в преобразовании своей опоры для здоровья. Поскольку мы продолжаем поддерживать исследовательскую среду в Индонезии, можем ли мы связаться с Министерством здравоохранения на Руо?
Ответ: Министерство здравоохранения Индонезии обсудило Руо и получило представление о том, как им управляется Управлением медицинских наук (HSA) в Сингапуре. Мы узнали, что HSA не регулирует RUOS, но реализует сильные управления после маркетинга. Существуют серьезные санкции, если для лечения используются продукты RUO. Однако, учитывая большой индонезийский рынок с большим количеством лабораторий, мы не сможем принять эту модель. В настоящее время Индонезия работает над ужесточением регулирования, и мы открыты для обсуждений с Apacmed и другими заинтересованными сторонами для обеспечения передовой практики.
В: Разрешает ли Индонезия маркировка после импорта? (например, после государственного тендера для таможенного очистка или изменений маркировки)
О: Реконструкция разрешена после сертификации и гарантии, что нет никакого влияния на качество и безопасность продукта.
В: Каковы риски импорта товаров в смешанные этикетки? Например, на ярлыке для коробки новое название компании, но внутри, IFU (инструкции по использованию медицинских устройств) по -прежнему содержит название старой компании. Допускает ли министерство здравоохранения Индонезии переходный период, чтобы изменение маркировки/IFU не считалось принудительным требованием прекращения прекращения?
A: Если между IFU и маркировкой существует несоответствие, оно, скорее всего, будет отклонено, поскольку важно поддерживать согласованность. Несмотря на то, что некоторые периоды изящества представлены, апелляции и рассмотрение воздействия на сообщество все еще требуются. Поэтому настоятельно рекомендуется гарантировать, что все старые маркированные продукты были импортированы перед отправкой обновления для предотвращения повторной импорта и обеспечения плавного перехода. В зависимости от сценария, вы также можете переехать продукт, используя правильное разрешение.
Вопрос: Apacmed продвигает программу регулирующего доверия, какова индонезийская министерство здравоохранения на эту программу? Поскольку нынешняя политика заключается в производстве большего количества местных продуктов, Индонезия может извлечь выгоду из модели траста и обеспечить расширение продукта на другие ключевые рынки АСЕАН.
Ответ: Министерство здравоохранения Индонезии очень заинтересован в регулировании модели доверия и хотела бы сотрудничать с Управлением медицинских наук (HSA) Сингапура и Управлением по поставкам медикаментов (TGA) Австралии. Инициатива все еще находится в зачаточном состоянии, хотя в следующем году ожидается реализация. В заключение, Индонезия взволнована, чтобы учиться и участвовать в модели траста, и с нетерпением ожидает работы с Apacmed в этом проекте.
Q: Что касается правил халяльной кости (Закон Халяль), продукты, изготовленные из негалальных материалов, должны отображать соответствующую информацию на этикетке, прежде чем они могут быть импортированы и распределены в Индонезию. Существуют ли руководящие принципы определить, являются ли наши продукты халяль или не-халал?
A: Обсуждения по выпуску руководств по маркировке к 2024 году продолжаются. Мы все еще работаем над разработкой четких руководящих принципов, стараясь не усложнять первоначальный процесс. Министерство здравоохранения Индонезии приветствует предложения по лучшему способу разработки руководящих принципов.
В: Каков план правительства, когда местный продукт/продукт достигает требуемого процента местного контента? (Выше упоминалось, что этот продукт будет заморожен в электронном каталоге, каков следующий шаг?)
A: Только продукты с различными спецификациями от производительности, производимых на местном уровне, будут разрешены на частный рынок. Эта политика будет продолжаться до следующего года и может измениться после выборов 2024 года. Мы будем продолжать следить за перспективами сектора медицинских устройств.
В: Я хотел бы знать, будут ли частные больницы внедрить программу для поощрения более широкого использования местных продуктов (P3DN)? Если так, какова ожидаемая временная шкала? Означает ли это, что частные больницы смогут только покупать местные продукты?
A: В настоящее время нет конкретной программы для частного рынка и больниц. Поэтому вы можете участвовать в торговле и покупке частного рынка. Использование частных рынков для торговли и покупки.
В: Как Индонезия обрабатывает отремонтированное медицинское оборудование?
О: Мы включаем регулирование Министерства торговли и Министерства промышленности, которое запрещает отремонтированные товары в выходе на рынок индонезийского рынка. Это регулирование было реализовано в ответ на проблемы, с которыми Индонезия сталкивалась в прошлом, когда только отремонтировали товары на рынке. Цель этих правил - предотвратить приток отремонтированных товаров в больших количествах. Мы будем расставлять приоритеты в наличии продукта и всегда обеспечим постоянное качество.
Вопрос: В настоящее время группировка классификации классификации Индонезийского министерства здравоохранения основана на спецификациях устройств, таких как различные формы (левый катетер, правый катетер), что потребует регистрации нескольких лицензий. Есть ли Министерство здравоохранения планы по корректировке группировки на основе директивы по медицинским устройствам АСЕАН (AMDD)?
A: Вы можете просмотреть руководящий документ о группировке на веб -сайте Индонезии. Медицинские устройства могут быть классифицированы на различные классификации, такие как семья, система и группа. Нет дополнительной платы за регистрацию групповым или отдельным продуктом.
В: Есть ли намерение применить ту же группировку для диагностических продуктов in vitro (IVD)?
A: Продукты IVD классифицируются на закрытые и открытые системы. Есть более подробная информация, доступная в руководящем документе, доступном на веб -сайте Министерства здравоохранения Индонезии. Продолжаются дискуссии о том, как выровнять группировку с системой электронных каталогов.
Вопрос: Относится ли негалальные продукты, которые содержат продукты, содержащие материалы животного происхождения, но не являются сертифицированными халяльными, или они относятся к продуктам, которые не содержат материалов животного происхождения?
A: Продукты, не связанного с животным, не требуют сертификации халяль. Требуются только продукты, содержащие происхождение животных. Если продукт не соответствует системе сертификации Halal, требуется надлежащая маркировка.
В: Будут ли отдельные руководящие принципы для продуктов IVD с точки зрения галальных правил?
A: Текущие рекомендации применяются только к продуктам медицинского оборудования, полученных от животных. Однако, учитывая, что IVD вступают в прямой контакт с телом пациента, возможно, что для них будут разработаны отдельные рекомендации. Тем не менее, в настоящее время не было обсуждения руководящих принципов IVD.
В: Что произойдет, если пищевой продукт класса D старше, чем время, необходимое для получения сертификации Halal, но поступает от животного?
A: Это ситуация, когда необходимо выполнить дополнительные требования к маркировке. В настоящее время мы обсуждаем, чтобы определить конкретный тип требуемого маркировки. Наша цель состоит в том, чтобы гарантировать, что правила были подходящими и сбалансированными для обеспечения безопасности пациента и избежать недостаточной или чрезмерной регуляции. Важно отметить, что это не запрет на продукты, выходящие на рынок индонезийского рынка, только для выхода на рынок требуется маркировка.
В: Когда изменение дизайна или изменение продукта происходит после одобрения продукта, текущая практика заключается в повторной подаче заявки. Можно ли изменить процедуру или другие меры, чтобы избежать повторного повторного использования?
A: Если изменение включает в себя маркировку и упаковку, возможна процедура изменения изменения. Процедура изменения изменения разрешена, если она может быть обеспечена, что изменение не повлияет на безопасность, качество или эффективность продукта.
Время сообщения: июля-28-2023