В недавнем интервью с Синди Пелу, главой специализированного комитета по вопросам регулирования Секретариата APACMed, г-н Пак Фикриансья из Министерства здравоохранения Индонезии (МЗ) описал недавние инициативы МЗ по регулированию медицинского оборудования в Индонезии и предложил некоторые предложения. для индонезийской экосистемы медицинского оборудования.
О: В процессе смены маркировки старый адрес может быть заменен при условии, что компания, выполняющая смену маркировки, имеет стандартный сертификат и может продемонстрировать, что смена маркировки (обычно самоклеящихся этикеток) не влияет на безопасность, качество и производительность медицинских изделий. устройство.
Вопрос: Какой отдел Министерства здравоохранения Индонезии в настоящее время занимается регистрацией клеточной и генной терапии?
Ответ: Продукты клеточной и генной терапии проверяются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Индонезии (BPOM) и Генеральным управлением лекарств и медицинских материалов.
Вопрос: Какова применимая классификация рисков для медицинских устройств для компаний, которым необходимо зарегистрировать свою продукцию?Каковы ожидаемые сроки одобрения регистрации?
Ответ: За проверку этой информации отвечает FDA Индонезии (BPOM).
Вопрос: Можно ли внести незначительные изменения в маркировку (например, изменение символа/цвета) с помощью уведомления?
О: В настоящее время изменение разрешено, если оно применимо ко всем или большинству продуктов.Однако, если это относится только к одному или двум продуктам, необходимо уведомление об изменении.
Вопрос: В период с мая по август 2021 года мы обсуждали с Министерством здравоохранения (МЗ) письмо от Gakeslab, содержащее предложения по регистрации RUO (только для исследовательского использования) в Индонезии.Одна из рекомендаций заключалась в освобождении или упрощении регистрации RUO (предпродажной и постмаркетинговой) в Индонезии.Освобождение и упрощение регистрации RUO поможет развитию исследовательской среды и поддержит Индонезию в преобразовании ее основного компонента здравоохранения.Поскольку мы продолжаем поддерживать исследовательскую среду в Индонезии, можем ли мы связаться с Министерством здравоохранения по поводу RUO?
Ответ: Министерство здравоохранения Индонезии обсудило RUO и получило представление о том, как им управляет Управление медицинских наук (HSA) в Сингапуре.Мы узнали, что HSA не регулирует RUO, но осуществляет строгий постмаркетинговый контроль.В случае использования для лечения продуктов РУО предусмотрены суровые санкции.Однако, учитывая большой индонезийский рынок с большим количеством лабораторий, мы не сможем принять эту модель.Индонезия в настоящее время работает над ужесточением регулирования, и мы открыты для обсуждения с APACMed и другими заинтересованными сторонами, чтобы предоставить передовой опыт.
Вопрос: Разрешается ли Индонезия маркировать товары после импорта?(например, после государственного тендера на таможенное оформление или изменение маркировки)
О: Изменение маркировки допускается после сертификации и подтверждения того, что это не повлияет на качество и безопасность продукта.
Вопрос: Каковы риски импорта товаров со смешанной маркировкой?Например, на этикетке коробки указано новое название компании, но внутри IFU (инструкции по использованию медицинских изделий) по-прежнему содержит старое название компании.Разрешает ли Министерство здравоохранения Индонезии переходный период, чтобы изменение маркировки/IFU не считалось требованием принудительного прекращения курения?
О: Если между инструкцией по эксплуатации и маркировкой имеется несоответствие, она, скорее всего, будет отклонена, поскольку крайне важно обеспечить единообразие.Несмотря на то, что в каждом конкретном случае предусмотрены льготные периоды, апелляции и рассмотрение последствий для общества по-прежнему необходимы.Поэтому перед отправкой обновления настоятельно рекомендуется убедиться, что все продукты со старой маркировкой были импортированы, чтобы предотвратить повторный импорт и обеспечить плавный переход.В зависимости от сценария вы также можете изменить маркировку продукта, используя правильное разрешение.
Вопрос: APACMed продвигает программу нормативного доверия. Каково мнение Министерства здравоохранения Индонезии по поводу этой программы?Поскольку текущая политика заключается в производстве большего количества местной продукции, Индонезия могла бы извлечь выгоду из модели доверия и обеспечить расширение продукции на другие ключевые рынки АСЕАН.
Ответ: Министерство здравоохранения Индонезии очень заинтересовано в регулировании трастовой модели и хотело бы сотрудничать с Управлением медицинских наук (HSA) Сингапура и Управлением медицинского снабжения (TGA) Австралии.Инициатива все еще находится в зачаточном состоянии, хотя ее реализация ожидается в следующем году.В заключение, Индонезия рада изучить и принять участие в модели доверия и надеется на сотрудничество с APACMed над этим проектом.
Вопрос: Что касается правил Халяль (Закон о Халяле), продукты, изготовленные из нехаляльных материалов, должны содержать соответствующую информацию на этикетке, прежде чем их можно будет импортировать и распространять в Индонезии.Существуют ли рекомендации по определению халяльной или нехаляльной нашей продукции?
Ответ: Дискуссии о выпуске руководящих принципов маркировки к 2024 году продолжаются.Мы все еще работаем над разработкой четких рекомендаций, стараясь не усложнять первоначальный процесс.Министерство здравоохранения Индонезии приветствует предложения о том, как лучше всего разработать рекомендации.
Вопрос: Каков план правительства, когда продукт/продукт местного производства достигнет необходимого процента местного содержания?(Выше говорилось, что этот товар будет заморожен в электронном каталоге, что делать дальше?)
Ответ: На частный рынок будет допущена только продукция, характеристики которой отличаются от продукции местного производства.Эта политика продолжится до следующего года и может измениться после выборов 2024 года.Мы продолжим следить за перспективами сектора медицинского оборудования.
Вопрос: Я хотел бы знать, будут ли частные больницы реализовывать Программу поощрения более широкого использования местных продуктов (P3DN)?Если да, то каковы ожидаемые сроки?Означает ли это, что частные больницы смогут приобретать только местную продукцию?
Ответ: В настоящее время не существует конкретной программы для частного рынка и больниц.Таким образом, вы можете свободно участвовать в торговле и покупках на частном рынке.Использование частных рынков для торговли и закупок.
Вопрос: Как Индонезия обращается с отремонтированным медицинским оборудованием?
Ответ: Мы учитываем постановление Министерства торговли и Министерства промышленности, которое запрещает попадание отремонтированных товаров на индонезийский рынок.Это постановление было введено в действие в ответ на проблемы, с которыми Индонезия сталкивалась в прошлом, когда на рынок поступали только восстановленные товары.Целью этих правил является предотвращение притока отремонтированных товаров в больших количествах.Мы будем уделять приоритетное внимание доступности продукции и всегда обеспечивать стабильное качество.
Вопрос: В настоящее время классификационная группировка Министерства здравоохранения Индонезии основана на характеристиках устройств, таких как различные формы (левый катетер, правый катетер), что потребует регистрации нескольких лицензий.Есть ли у Министерства здравоохранения какие-либо планы по корректировке группировки на основе Директивы АСЕАН по медицинскому оборудованию (AMDD)?
Ответ: Вы можете ознакомиться с руководством по группированию на веб-сайте Индонезии.Медицинские устройства можно разделить на различные классификации, такие как семейство, система и группа.За регистрацию группы или отдельного продукта дополнительная плата не взимается.
Вопрос: Есть ли намерение применить ту же группу для продуктов для диагностики in vitro (IVD)?
Ответ: Продукты IVD подразделяются на закрытые и открытые системы.Более подробную информацию можно найти в руководстве, доступном на веб-сайте Министерства здравоохранения Индонезии. Классификация продуктов IVD аналогична классификации продуктов AMDD.Все еще продолжаются дискуссии о том, как привести группировку в соответствие с системой электронного каталога.
Вопрос: Относятся ли нехаляльные продукты к продуктам, которые содержат материалы животного происхождения, но не имеют халяльного сертификата, или они относятся к продуктам, которые не содержат материалов животного происхождения?
Ответ: Продукты неживотного происхождения не требуют сертификации Халяль.Требуются только продукты животного происхождения.Если товар не соответствует системе сертификации «Халяль», необходима соответствующая маркировка.
Вопрос: Будут ли существовать отдельные правила для продуктов IVD с точки зрения халяльных правил?
Ответ: Действующие рекомендации применимы только к изделиям медицинского назначения, полученным из животных.Однако, учитывая, что МПД вступают в непосредственный контакт с телом пациента, не исключено, что для них будут разработаны отдельные рекомендации.Однако в настоящее время никаких обсуждений рекомендаций по IVD не ведется.
Вопрос: Что произойдет, если срок годности пищевого продукта класса D превышает время, необходимое для получения сертификата Халяль, но он получен из животного происхождения?
Ответ: Это ситуация, когда необходимо соблюдать дополнительные требования к маркировке.В настоящее время мы ведем переговоры по определению конкретного типа необходимой маркировки.Наша цель — обеспечить, чтобы нормативные акты были адекватными и сбалансированными, чтобы обеспечить безопасность пациентов и избежать недостаточного или чрезмерного регулирования.Важно отметить, что это не запрет на поступление продукции на индонезийский рынок, а только то, что для выхода на рынок необходима маркировка.
Вопрос: Если после утверждения продукта происходит изменение конструкции или продукта, в настоящее время заявка подается повторно.Можно ли изменить процедуру или другие меры, чтобы избежать повторной подачи?
О: Если изменение связано с маркировкой и упаковкой, возможна процедура внесения изменений.Процедура внесения изменений разрешена, если можно гарантировать, что изменение не повлияет на безопасность, качество или эффективность продукции.
Время публикации: 28 июля 2023 г.