С 31 октября по 1 ноября 2023 года в Боао, Хайнань, успешно прошла 2-я Боаоская международная научно-исследовательская конференция по фармацевтике и устройствам в реальном мире.Конференция, посвященная теме «Международные исследования реальных данных и научные разработки в области регулирования фармацевтической продукции и устройств», включала в себя пленарное заседание и восемь параллельных подфорумов, посвященных исследованиям реальных данных и регулированию лекарственных средств, регулированию медицинского оборудования и регулированию традиционная китайская медицина.
С 2018 года Центр технической экспертизы медицинского оборудования Государственного управления по лекарственным средствам (далее — Центр) проводит исследования реальных данных в области медицинских устройств, прокладывая путь к использованию реальных данных для оказания помощи в клинических исследованиях. оценку, а также содействие одобрению и маркетингу ряда импортных медицинских изделий, крайне необходимых в клинических условиях. 2021 г. В мае 2021 г. Центр возглавил исследование Международного форума регуляторов медицинского оборудования (IMDRF) по вопросам было выпущено исследование «Послепродажное клиническое наблюдение за медицинскими изделиями», в котором предлагаются требования к источникам данных, оценке качества, дизайну исследования и статистическому анализу для использования реальных данных в постмаркетинговых клинических последующих исследованиях, и взять на себя ведущую роль во включении реальных данных в международные координационные документы IMDRF.Центр также возглавил разработку ряда международных координационных документов по клинической оценке и преобразование их в технические нормативные документы в Китае, первоначально создав систему общих руководящих принципов клинической оценки медицинских изделий.Центр продолжает продвигать использование реальных данных для регистрации продуктов, добившись замечательных результатов.На данный момент в пилотное применение реальных данных для медицинских устройств были включены две партии по 13 разновидностей, из которых семь разновидностей и в общей сложности девять продуктов были одобрены для продажи.
Поскольку для продажи одобрено все больше пилотных сортов, Центр регулярно изучает возможность применения реальных данных для медицинских устройств.В апреле этого года Центр инструментального анализа совместно с Управлением по лекарственным средствам провинции Хайнань и Управлением международной зоны развития медицинского туризма Боао ЛеЧэн на острове Хайнань совместно опубликовали «Меры по внедрению клинических реальных данных о применении медицинских устройств». в международной зоне развития медицинского туризма Боао ЛеЧэн на острове Хайнань (для пробного внедрения)».В настоящее время девять разновидностей официально вошли в канал предварительной связи.
В будущем Центр обзора приборов будет активно продвигать исследования и использование реальных данных в рамках создания современной системы обзора версии 2.0, а также продолжать повышать роль реальных доказательств в оценке медицинских устройств, особенно продукты высокого риска и новые продукты.
Хунгуань заботится о вашем здоровье.
Посмотреть больше продуктов Хунгуань→https://www.hgcmedical.com/products/
Если есть какие-либо потребности в медицинских расходных материалах, пожалуйста, свяжитесь с нами.
hongguanmedical@outlook.com
Время публикации: 16 ноября 2023 г.