В последние годы индустрия медицинских устройств Китая быстро развивалась, с совокупным годовым темпом роста на 10,54 процента за последние пять лет и стала вторым по величине рынком для медицинских устройств в мире. В этом процессе инновационные устройства, высококачественные устройства продолжают одобрены, доступ к устройствам, система регулирования также улучшается.
Сегодня (5 июля) Информационное управление Государственного совета занимало серию «Органы говорить о открытии» на тематической пресс -конференции, Государственное управление лекарств, Цзяо Хонг, директор Государственного Управления по лекарствам, чтобы представить «укрепление надзора над наркотиками и эффективным Защита безопасности народных лекарств », связанная с ситуацией.
На встрече говорилось об обзоре и одобрении медицинских устройств, регулировании медицинских устройств, инновационных медицинских устройствах, медицинских устройствах онлайн -продажах и других отраслевых проблемах.
01
217 Одобренные инновационные медицинские устройства
Инновации в области медицинских устройств в период взрывчатого вещества
Секретарь Управления по лекарствам штата Цзяо Хонг указал на собрании, что придерживается инновационной драйки, услуг для поддержки высококачественного развития фармацевтической промышленности. Система обзора и одобрения лекарств и медицинских устройств была упорядочена, процесс обзора и одобрения был постоянно оптимизирован, и было одобрено и перечислено большое количество инновационных лекарств и инновационных медицинских устройств. В последние годы было одобрено 130 инновационных лекарств и 217 инновационных медицинских устройств, и только в первой половине этого года было одобрено 24 инновационных препарата и 28 инновационных медицинских устройств.
Цзяо Хонг сказал, что Государственное управление лекарств продолжает углубить реформу системы пересмотра и одобрения лекарств и медицинских устройств, а также выпускаются дивиденды по политике, связанные с поощрением инноваций. Благодаря принятию и одобрению лекарств и продуктов для медицинских устройств в эти годы, включая принятие и обзор в первой половине этого года, можно ясно, что инновации в области наркотиков и медицинских устройств Китая вошли в взрывной период.
Поощрение инноваций является основной сущностью реформы системы рассмотрения и одобрения лекарств и медицинских устройств. На протяжении многих лет мы ускорили и укрепляли формулировку и пересмотр поддержки правил и правил для регистрации и лечения лекарств и медицинских устройств, а также постоянно выпущенные дивиденды политики. Благодаря наклону соответствующих ресурсов мы дополнительно увеличили список новых лекарств с четкой клинической ценностью, лекарствами для срочных клинических потребностей и медицинских устройств.
02
Оптимизация одобрения домашнего замены, «ожерелья», инновационных и высококлассных устройств продуктов
Согласно официальным данным, индустрия медицинских устройств Китая находится на стадии быстрого развития, с совокупным годовым темпом роста 10,54% за последние пять лет. В настоящее время Китай стал вторым по величине в мире рынком медицинских устройств, промышленной агломерации, международной конкурентоспособности продолжает улучшаться.
Сюй Джингхе, заместитель директора Государственного управления лекарств (SDA), рассказал об этом в последние годы, SDA укрепила дизайн высшего уровня и продвигал синергию департамента. Государственное управление лекарств и ряд департаментов совместно выпустили «14-й пятилетний план» для национальной безопасности лекарств и продвижения высококачественного развития, чтобы прояснить общие принципы, цели и задачи содействия высококачественному развитию медицинского устройства промышленность Совместно выпустил «14-й пятилетний план развития индустрии медицинского оборудования» с Министерством промышленности и информационных технологий, Национальной комиссией здравоохранения и других департаментов для формирования политической синергии.
Мы взяли на себя инициативу в создании двух технологических платформ сотрудничества в области инноваций для медицинских устройств и медицинских биоматериалов искусственного интеллекта, ускорили трансформацию и применение связанных научных и технологических достижений в области медицинских устройств, сотрудничали с работой по раскрытию и запуска связанных продуктов и и продуктов, и и продуктов и продуктов и и продуктов и их продуктов, и и продуктов и продуктов, и и продуктов, а также продуктов и продуктов и их продуктов и и продуктов и продуктов. сосредоточен на границах научного и технологического развития и заранее изложил план.
Укрепление нормативных научных исследований и постоянно инновационные обзорные инициативы. Запустите внедрение плана действий в области науки о наркотиках в Китае, сосредоточив внимание на технологиях и регулирующих границах для постоянного исследования и разработки новых инструментов, стандартов и методов регулирования медицинских устройств. Установите рабочий механизм для технического обзора для продвижения к этапе разработки продукта, сосредоточившись на высококлассных медицинских устройствах, таких как ECMO, система терапии частиц, система помощи желудочкам и т. Д., Вмешивание и направляйте заранее, ускоряйте ключевые исследования технологий основной технологии. и развитие и взять на себя инициативу, чтобы повысить прорыв высококлассных медицинских устройств в Китае.
Поощряйте список инновационных медицинских устройств для продвижения высококачественного развития отрасли. В последние годы Государственное управление лекарств по инновационным медицинским устройствам в качестве основного пункта атаки выпустило «Инновационные медицинские процедуры специальных обзоров», «Процедуры одобрения приоритетов медицинского устройства», так что инновационные продукты и клинически срочные продукты «отдельная очередь, все путь к бегу ».
03
Эти медицинские устройства в национальную выборку
Сюй Цзинхе сказал, что Государственное управление лекарств придает большое значение сбору лекарств, медицинских устройств регулирующих работ, в строгом соответствии с принципами управления рисками, весь процесс контроля, научного надзора, социального совместного управления, полной реализации «Четыре наиболее строгие» требования, полная реализация основной ответственности за качество предприятия, а также отделение по безопасности и регулированию наркотиков, и стремятся обслуживать национальный сбор работ и общую ситуацию работы по реформе здравоохранения. и общая ситуация медицинской реформы.
С момента выполнения национальной работы по сбору ставок государственное управление лекарств ежегодно развертывается для выполнения специального надзора за выбранными лекарствами и медицинскими устройствами в работе по сбору для достижения надзора и проверки производителей выбранных лекарств и медицинских устройств в Национальная коллекция, проверка продукции в производстве отбора проб и мониторинг побочных реакций на наркотики (неблагоприятные события медицинских устройств), которая также была одобрена государственным бюро медицинского страхования. Эта работа также была решительно подтверждена государственным бюро медицинского страхования.
Проверка включает в себя почти 600 производителей лекарств и 170 производителей медицинских устройств; Отбор проб продукта включает в себя 333 сорта лекарств и 15 сортов медицинского оборудования, что настоятельно гарантирует качество и безопасность собранных лекарств и медицинских устройств.
В то же время всесторонне усиливает реализацию основной ответственности предприятий и реализацию местной нормативно -правовой ответственности, от надзора и проверки, надзора и отбора проб, неблагоприятных реакций (неблагоприятных событий) мониторинга и другой работы, национальная коллекция отдельных лекарств и медицинские устройства качество и ситуация с безопасностью хороши.
На следующем этапе Государственное управление лекарств будет продолжать увеличивать надзор за продуктами, выбранными в национальном сборе и закупках, укреплении и контроле риска, всестороннем использовании надзора и проверки, отбора проб, неблагоприятных реакций (неблагоприятных событий) и других средств укрепить риск скрытой опасности раннего предупреждения, раннего обнаружения и раннего утилизации. С точки зрения медицинских устройств, управление списками было внедрено для продуктов, выбранных из национальной коллекции сосудистых стентов, искусственных суставов и ортопедических позвоночников, а также медицинские устройства, выбранные из национальной коллекции, были включены в национальную проверку выборки.
Непрерывно улучшать способность контроля над наркотиками, инновационных методов и подходов надзора, укрепления интеллектуального наблюдения, усиления анализа данных и обмена применением нормативной информации о коллективно отобранных лекарствах и медицинских устройствах и постоянно повышать эффективность надзора с помощью информационных технологий, чтобы Обеспечить качество и безопасность продуктов.
Hongguan Care о вашем здоровье.
Смотрите больше продукта Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Если есть какие -либо потребности в медицинских комфорта, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам.
hongguanmedical@outlook.com
Время сообщения: июль-19-2023