В последние годы китайская индустрия медицинского оборудования быстро развивалась, совокупный годовой темп роста составил 10,54 процента за последние пять лет, и стала вторым по величине рынком медицинского оборудования в мире.В этом процессе продолжают утверждаться инновационные устройства, устройства высокого класса, доступ к устройствам и система регулирования также совершенствуются.
Сегодня (5 июля) Информационное бюро Государственного совета провело «полномочие говорить об открытии» серии тематических пресс-конференций Государственного управления по лекарственным средствам, Цзяо Хун, директор Государственного управления по лекарственным средствам, чтобы представить «укрепление надзора за наркотиками и эффективное защита безопасности лекарственных средств для людей».
На встрече обсуждались вопросы рассмотрения и одобрения медицинского оборудования, регулирования медицинского оборудования, инновационных медицинских устройств, онлайн-продаж медицинского оборудования и других проблем отрасли.
01
Одобрено 217 инновационных медицинских изделий
Инновации в области медицинского оборудования приводят к взрывному периоду
Секретарь Государственного управления по лекарственным средствам Цзяо Хун отметил на встрече, что придерживается инновационного стремления, услуг для поддержки высококачественного развития фармацевтической промышленности.Система проверки и одобрения лекарственных средств и медицинских изделий развивается упорядоченным образом, процесс проверки и утверждения постоянно оптимизируется, и большое количество инновационных лекарств и инновационных медицинских устройств было одобрено и внесено в список.Всего за последние годы одобрено 130 инновационных препаратов и 217 инновационных медицинских изделий, а только за первое полугодие текущего года к листингу допущено 24 инновационных препарата и 28 инновационных медицинских изделий.
Цзяо Хун сказал, что Государственное управление по лекарственным средствам продолжает углублять реформу системы проверки и одобрения лекарств и медицинских устройств, а также обнародованы дивиденды от политики, связанные с поощрением инноваций.Благодаря приемке и одобрению лекарств и изделий медицинского назначения в эти годы, включая приемку и проверку в первой половине этого года, можно ясно увидеть, что инновации в области лекарств и медицинского оборудования в Китае вступили в взрывной период.
Поощрение инноваций является основной сутью реформы системы проверки и утверждения лекарственных средств и медицинского оборудования.За прошедшие годы мы ускорили и усилили разработку и пересмотр вспомогательных правил и положений по регистрации и управлению лекарственными средствами и медицинскими устройствами, а также постоянно выплачивали дивиденды от политики.За счет использования соответствующих ресурсов мы еще больше увеличили список новых лекарств с явной клинической ценностью, лекарств для неотложных клинических нужд и медицинских устройств.
02
Оптимизация одобрения внутренней замены, «ожерелья», инновационных и высококачественных устройств для устройств
Согласно официальным данным, индустрия медицинского оборудования Китая находится на стадии быстрого развития: совокупный годовой темп роста за последние пять лет составил 10,54%.В настоящее время Китай стал вторым по величине рынком в мире медицинского оборудования, промышленной агломерации, международная конкурентоспособность продолжает улучшаться.
Сюй Цзинхэ, заместитель директора Государственного управления по лекарственным средствам (SDA), рассказал о том, что в последние годы SDA усилило дизайн на высшем уровне и способствовало синергии ведомств.Государственное управление по лекарственным средствам и ряд ведомств совместно выпустили «14-ю пятилетку» по национальной безопасности лекарственных средств и содействию качественной разработке, чтобы уточнить общие принципы, цели и задачи содействия качественной разработке медицинского изделия. промышленность.Совместно с Министерством промышленности и информационных технологий, Национальной комиссией здравоохранения и другими ведомствами выпущен «14-й пятилетний план развития промышленности медицинского оборудования» для формирования синергии политики.
Мы взяли на себя инициативу по созданию двух платформ сотрудничества в области технологических инноваций для медицинских устройств с искусственным интеллектом и медицинских биоматериалов, ускорили трансформацию и применение соответствующих научных и технологических достижений в области медицинских устройств, сотрудничали в работе по представлению и запуску сопутствующих продуктов, а также сосредоточился на рубежах научно-технического развития и заранее разработал план.
Усиление нормативных научных исследований и постоянное совершенствование инициатив по обзору.Начать реализацию научного плана действий Китая по регулированию лекарственных средств, уделяя особое внимание технологиям и нормативным границам для непрерывных исследований и разработки новых инструментов, стандартов и методов регулирования медицинского оборудования.Создать рабочий механизм технической проверки для перехода к этапу разработки продукта, уделяя особое внимание высокотехнологичным медицинским устройствам, таким как ЭКМО, система терапии частицами, система желудочковой поддержки и т. д., заранее вмешиваться и направлять, ускорять ключевые основные технологические исследования. и развитие, а также возглавить процесс продвижения высококачественных медицинских устройств в Китае.
Стимулировать листинг инновационных медицинских изделий для содействия качественному развитию отрасли.В последние годы Государственное управление по лекарственным средствам, рассматривающее инновационные медицинские устройства в качестве основной точки атаки, разработало «специальные процедуры проверки инновационных медицинских устройств», «процедуры приоритетного утверждения медицинских устройств», так что инновационные продукты и клинически срочные продукты «отдельные очереди», весь путь бежать».
03
Эти медицинские устройства, в национальной выборке
Сюй Цзинхэ сказал, что Государственное управление по лекарственным средствам придает большое значение сбору лекарств, работе по регулированию медицинского оборудования в строгом соответствии с принципами управления рисками, всему процессу контроля, научного надзора, социального совместного управления, полной реализации «четыре самых строгих» требования, полная реализация основной ответственности предприятия по качеству и безопасности и местной ответственности департаментов по регулированию лекарственных средств, а также стремиться служить национальной коллекции работы и общей ситуации в работе по реформе здравоохранения.и общая ситуация с медицинской реформой.
С момента начала работы по сбору средств на национальном уровне Государственное управление по лекарственным средствам ежегодно проводит специальный надзор за выбранными лекарствами и медицинскими изделиями в рамках работы по сбору, чтобы обеспечить надзор и проверку производителей выбранных лекарств и медицинских изделий в национальный сбор, выборочный контроль продукции на производстве и мониторинг побочных реакций на лекарства (нежелательные явления медицинских изделий), что также одобрено Государственным бюро медицинского страхования.Эта работа также получила решительную поддержку со стороны Государственного бюро медицинского страхования.
В проверке участвуют около 600 производителей лекарств и 170 производителей медицинского оборудования;В отборе проб продукции участвуют 333 сорта лекарственных средств и 15 разновидностей медицинских изделий, что строго гарантирует качество и безопасность собранных лекарственных средств и медицинских изделий.
В то же время всесторонне усилить реализацию основной ответственности предприятий и реализацию местной нормативной ответственности, от надзора и проверки, надзора и отбора проб, мониторинга побочных реакций (нежелательных явлений) и других работ, национального сбора выбранных лекарств. и ситуация с качеством и безопасностью медицинского оборудования хорошая.
На следующем этапе Государственное управление по лекарственным средствам продолжит усиливать надзор за продуктами, выбранными для национального сбора и закупок, усилить профилактику и контроль рисков, комплексное использование надзора и проверок, отбора проб, мониторинга побочных реакций (нежелательных явлений) и других средств. усилить риск скрытой опасности, раннего предупреждения, раннего обнаружения и раннего уничтожения.Что касается медицинских изделий, было реализовано управление списками продуктов, выбранных из национальной коллекции сосудистых стентов, искусственных суставов и ортопедических изделий для позвоночника, а медицинские устройства, выбранные из национальной коллекции, были включены в национальную выборочную проверку.
Постоянно улучшать возможности надзора за лекарственными средствами, внедрять инновационные методы и подходы надзора, усиливать интеллектуальный надзор, усиливать анализ данных и совместное применение нормативной информации о коллективно выбранных лекарствах и медицинских устройствах, а также постоянно повышать эффективность надзора с помощью информационных технологий, чтобы гарантировать качество и безопасность продукции.
Хунгуань заботится о вашем здоровье.
Посмотреть больше продуктов Хунгуань→https://www.hgcmedical.com/products/
Если есть какие-либо потребности в медицинских расходных материалах, пожалуйста, свяжитесь с нами.
hongguanmedical@outlook.com
Время публикации: 19 июля 2023 г.