С тех пор 18 -й национальный конгресс CPC, центральный комитет CPC с товарищем Си Цзиньпином в своей основе, настаивал на том, чтобы поместить здоровье людей в стратегическое положение приоритетного развития и сделал защиту здоровья людей важной целью борьбы партии за народ , который полностью продемонстрировал ориентированную на людей идеологию развития. Технический обзор медицинских устройств внимательно следит за важной экспозицией генерального секретаря Си Цзиньпина о строительстве здорового Китая и духе важных инструкций по надзору над наркотиками, придерживается ориентированного на людей, защиты и укрепления общественного здравоохранения оригинала Миссия с «четырьмя наиболее строгими» требованиями в качестве фундаментального руководства, углубляет реформу и углубляет продвижение всей работы, достигла замечательных результатов. Работа достигла замечательных результатов.
На протяжении многих лет Центр технического обзора Медицинского Управления Управления по лекарствам (далее именуемый центром) в соблюдении инновационной разработки, создание и улучшение системы для поощрения инноваций; Содействовать посадке крупных национальных проектов, сосредоточив внимание на решении проблемы «шеи»; Научное и эффективное завершение реагирования на чрезвычайные ситуации на обзор, чтобы обеспечить новую корону профилактики и контроля эпидемии и т. Д. Весь процесс руководства, исследований и обзора связи », для продвижения фармацевтической промышленности, высокого уровня научной и технологической самостоятельности и самообеспечения, для эффективной встречи с общественностью с доступом и доступной для срочной необходимости новой оружие и эффективно защищать права и интересы здоровья широкой общественности.
Придерживаться инновационной драйки
Помогая неуклонно повысить конкурентоспособность отрасли
В докладе 20-го национального конгресса CPC подчеркивается, что мы должны настаивать на инновациях как первой движущей силе, глубоко реализуя стратегию развития, основанную на инновациях, открывать новые области и новые треки развития и постоянно формировать новый импульс и новые преимущества; Ускорить реализацию научной и технологической уверенности в себе высокого уровня, ориентированной на национальные стратегические потребности, собирать силы для проведения оригинальных и ведущих научных и технологических исследований и разработок, решительно выиграть битву основных технологий и ускоряют реализацию ряда стратегических глобальных и перспективных основных научных и технологических проектов, а также реализации серии стратегических и комплексных научных и технологических проектов. Мы ускорим реализацию ряда крупных национальных научных и технологических проектов с стратегическим и глобальным значением и повысим возможности независимых инноваций.
В докладе 20 -го национального конгресса CPC указывалось на практическое направление поощрения инноваций в медицинских устройствах в новой ситуации. В последние годы, поскольку поддержка инноваций в области науки и технологий в Китае по -прежнему слабая, качество перечисленных продуктов и международный уровень развития разрыва между реальной ситуацией, медицинскими устройствами для стимулирования инноваций для стимулирования промышленной реструктуризации и технологических инноваций, улучшения промышленности Конкурентоспособность в качестве цели, сравнивая международную передовую концепцию инноваций и надзора, долгосрочного планирования и постепенного внедрения инноваций и разработки анализа и исследований ситуации, трансформация инновационных достижений для подтверждения потребностей строительства и операции приоритетных каналов инноваций и операции и другие инициативы, и достигли ряда стратегических и перспективных крупных крупных проектов по повышению независимых инновационных способностей. Долгосрочное планирование и постепенное реализация инициатив, таких как анализ и оценка ситуации развития инноваций, подтверждение спроса на трансформацию инновационных достижений, а также построение и эксплуатация приоритетных каналов инноваций достигли замечательных результатов.
Поощрение быстрого списка инновационных медицинских устройств
В 2014 и 2017 годах Национальные органы по регулированию наркотиков последовательно создали специальный канал обзора для инновационных медицинских устройств и канала одобрения приоритетов для медицинских устройств. С момента создания двух каналов Центр искренне реализовал соответствующие требования специальной процедуры обзора для инновационных медицинских устройств и процедуры одобрения приоритетов для медицинских устройств, создание инновационного офиса обзора и приоритетного аудита и усовершенствованного процесса обзора и строительство системы быстрого обзора для медицинских устройств с инновационными, высокими уровнями и неотложными клиническими потребностями, чтобы способствовать проникновению инновационных и клинически срочных необходимых медицинских устройств в канал быстрого обзора. К концу 2023 года 251 инновационные медицинские устройства и 138 приоритетных медицинских устройств были быстро отслеживались на рынке через зеленый канал, включая серию инновационных, высокотехнологичных и клинически срочных медицинских устройств, таких как система терапии ионов углерода, Proton Система терапии, искусственное сердце, хирургический робот, экстракорпоральная оксигенация мембраны (ECMO) и т. Д., Которые эффективно заполняют пробелы в соответствующих полях и лучше удовлетворяют необходимость использования медицинских устройств на высоком уровне. Это эффективно заполнило пробелы в соответствующих областях и лучше удовлетворяло потребность людей в медицинских устройствах высокого уровня.
В качестве исполнительного департамента инновационного обзора медицинских устройств и приоритетного обзора медицинских устройств Центр сформулировал и постепенно оптимизировал внутренние нормы двух вопросов, которые в основном включают в себя уточнение требований к рассмотрению, разъяснение методов работы и объединение принципов Принятие мнений и т. Д. В то же время Центр выпустил «Специальный инновационный обзор медицинских устройств» и «Специальное инновационное обзор медицинских устройств». В то же время Центр выпустил «руководящие принципы для подготовки информации о декларации для особого обзора инновационных медицинских устройств», в котором разъясняются требования к подготовке и написанию информации об декларации для применения инновационных медицинских устройств и предоставляют конкретное руководство Для кандидатов и персонала исследований и разработок. Чтобы обеспечить плавную реализацию рабочих процедур, Центр также установил каналы связи для инновационных и приоритетных продуктов для медицинских устройств, а также создал онлайн -консультационную платформу для продвижения эффективной и упорядоченной реализации соответствующей работы.
Обеспечить научную и справедливую проверку и аудит для обеспечения качества работы по обзору инноваций и приоритетной проверке, Центр обзора инструментов установил совместный механизм обзора и аудита, возглавляемый руководителем центра, Управление по обзору инноваций и приоритетный обзор Офис для реализации. Члены двух офисов, проведенных Государственным отделом Управления по лекарственным средствам по регистрации медицинских устройств, Центр обзора инструментов, Китайского общества биомедицинской инженерии, китайского общества биоматериалов, соответствующего персоналу, в форме членов работы будут организованы в форме Обзор и аудиторские встречи, экспертный обзор взглядов и связанных с ними вопросов для коллективных исследований и принятия решений.
Эффективное и научное использование внешних экспертных ресурсов помогает еще больше улучшить качество работы инноваций и обзор приоритета. Экспертный пул технического обзора медицинских устройств был официально запущен в марте 2017 года, а Центр инструментального обзора создал систему вспомогательной поддержки для управления внешними экспертами для стандартизации формирования, отбора, ежедневной работы и другой работы эксперта по обзору бассейн. С точки зрения работы экспертного консультационного собрания, оно изучило создание механизма случайного слепого отбора для экспертов, улучшил форму консультационного собрания экспертов, в максимально возможной степени избегал вмешательства человека в экспертный обзор и гарантировал Справедливость, беспристрастность и научная эффективность обзорной работы. В настоящее время экспертный пул находится под динамическим управлением, и, в принципе, он разделен на клиническое применение медицинских устройств класса III, и были созданы 17 экспертных консультативных комитетов, и выбор 5 партий внешних экспертов был завершен , в общей сложности 2374 внешних экспертов (включая 41 академик), в которых участвуют 119 специальностей и 244 направления исследования.
Ускорение обзора инновационных приоритетных продуктов для инновационных медицинских устройств с независимыми правами на интеллектуальную собственность на международном уровне, со значительной ценностью клинической применения и медицинскими устройствами в срочных клинических потребностях, поддерживаемых основными специальными проектами и программами National Key R & D, The The D & D Центр продолжал реализовать приоритетную проверку в соответствии с принципом не снижать стандарты и продвигать услуги вперед. Центр продолжает оптимизировать процесс технического обзора инновационных приоритетных продуктов и является клинически ориентированным, сосредотачиваясь на старших рецензентах из различных отдела обзоров, чтобы сформировать команду для коллективного обзора, с всесторонним обзором мнения, выдвинутые клиническими, инженерными и другими профессиональными командами. В ходе процесса рассмотрения рецензенты отправляются для участия в проверке системы управления качеством регистрации путем обзора на месте, чтобы объективно и всесторонне понять инновационные и приоритетные продукты и выдвигать более научные и разумные мнения. Кроме того, он также объединяет механизм надзора в управлении проектами и контролем качества, чтобы реализовать эффективное сокращение времени обзора продукта по сравнению с ограничением срока проверки.
Содействие трансформации инновационных достижений, ориентированных на клинические потребности
Клиническая оценка является важной нормативной связью в процессе листинга инновационных медицинских устройств. В последние годы Центр проработал ряд работы в области клинической оценки медицинских устройств, постепенно рационализируя концепцию обзора, требования и структуру клинической оценки медицинских устройств, обогащенных и расширяющих источники клинических данных, решенные Ключевые вопросы, такие как «Как провести клинические испытания», и создали новые методы и инструменты для клинической оценки, и в основном сформировали идею научной клинической оценки. В обзоре конкретных продуктов путь клинической оценки различных продуктов в основном достиг консенсуса в регулирующих органах и в отрасли, а доля клинических испытаний в области регистрации продукта и лицензирования изменений находится на разумном уровне.
Создание стандартизированной системы для технического обзора клинической оценки В последние годы Центр сформулировал международные координационные документы для клинической оценки и эквивалентно преобразовал их в нормативные документы Китая и сформулировал 8 общих принципов и 22 рекомендуемых путей для клинической оценки, которые всесторонне покрывают. Ключевые вопросы в области клинической оценки. Между тем, была создана трехуровневая система стандартизации технического обзора в рамках «Общих принципов руководства для клинической оценки-руководящих принципов для клинической оценки различных типов продуктов-ключевые моменты для технического обзора клинической оценки различных типов продуктов» Полем В настоящее время, на основании общих принципов руководства, было сформулировано более 70 руководящих принципов для клинической оценки различных типов продуктов и более 400 ключевых моментов для технического обзора клинической оценки, в основном реализуя комплексное охват продуктов необходимо клинически оцениваться в рамках трехуровневого каталога классификационного каталога медицинских устройств и достижения клинической оценки медицинских устройств с четким объемом продуктов, четким путем оценки и конкретных требований к оценке, что обеспечивает основные руководящие принципы для Проведение клинических испытаний инновационных медицинских устройств. Он предоставляет основное руководство для инновационных медицинских устройств для проведения клинических испытаний.
Улучшение доступности инновационных продуктов, повышающих доступность инновационных продуктов для клинического использования, является ключевой связью для удовлетворения потребностей пациентов с серьезными опасными для жизни заболеваниями. Центр продолжал обращать внимание на важные вопросы в этой области и предложил соответствующие инициативы по реализации. Например, центр провел исследование условного одобрения медицинских устройств, всесторонне оценивало риски и преимущества продуктов и уточняли требования для условного одобрения, поощряя условное одобрение медицинских устройств, которые используются для лечения серьезных опасных для жизни заболеваний и для которого нет эффективного лечения как можно скорее; Он также провел исследования по расширению использования медицинских устройств в клинической практике, разъяснил требования к расширению клинических испытаний и поощряло клиническое использование медицинских устройств, которые используются для лечения серьезных опасных для жизни заболеваний, для которых там не является эффективным лечением. Поощрять клиническое использование медицинских устройств для лечения серьезных опасных для жизни заболеваний, для которых нет эффективных средств лечения, и для удовлетворения неотложных потребностей конкретных пациентов для клинического лечения в максимальной степени, гарантируя безопасность общественного использования медицинские устройства; Чтобы неуклонно продвигать пилотную работу по применению реальных данных в Боао-Лечэнге, инновации в области клинической оценки и активно изучить путь использования реальных данных для регистрации продукта. В ответ на вышеуказанные инициативы он последовательно сформулировал руководящие принципы для условного одобрения медицинских устройств для листинга, технических принципов руководства для клинической оценки реальных данных для медицинских устройств (для реализации испытаний) и участвовали в формулировке медицинские устройства
Настаивать на концентрации усилий
Сосредоточьтесь на решении проблемы «шеи»
Генеральный секретарь Си Цзиньпин придает большое значение ключевым основным технологиям. Он подчеркнул, что мы должны сосредоточиться на ключевых исследованиях технологий, ускоряя решение ряда лекарств, медицинских устройств, медицинского оборудования, вакцин и других областей проблемы «шеи»; Чтобы ускорить, чтобы компенсировать короткий совет высококачественного медицинского оборудования Китая, ускорить ключевые исследования технологий, прорывы в этих узких местах технологического оборудования и реализовать независимое и контролируемое высококачественное медицинское оборудование; Чтобы укрепить основные исследования и научные и технологические инновационные наращивания и надежно поставить жизнь развития биомедицинской промышленности в наших руках. Основные исследования и научные и технологические инновационные потенциала, жизненная сила развития биомедицинской промышленности в наших собственных руках.
Чтобы решить проблему «шеи» в области медицинских устройств, технический обзор медицинских устройств выявил три ключевых момента, сосредоточившись на интеграции инновационных ресурсов, инновациях в рабочем режиме, прорывах в ключевых вопросах для начала исследования и постановки Переслать соответствующие инициативы по реализации. В интеграции инновационных ресурсов, основанных на мобилизации ресурсов обзора, совместного правительства, промышленности, научных кругов, исследований и использования всех сторон, в области искусственного интеллекта и биоматериалов, чтобы сформировать открытые и обмен инновациями и сотрудничеством; В инновациях рабочей модели, исследования, постепенно продвигают центр гравитации на этапе разработки продукта, внедрение предварительного обзора медицинского устройства; В прорывах ключевых вопросов лицо ускоренного, чтобы восполнить высококачественную короткую доску медицинского оборудования в Китае. С точки зрения преодоления ключевых вопросов, перед лицом срочной ситуации ускорения, чтобы составить короткий совет высококачественного медицинского оборудования в Китае, глубокие исследования и поддержка внутреннего высококлассного медицинского оборудования были проведены, и определенные результаты были достигнуты.
Создание открытой и общей платформы инноваций и сотрудничества
Чтобы понять стратегическую инициативу нового раунда научной и технологической революции и сосредоточиться на ключевых областях для содействия списке соответствующих внутренних инновационных медицинских устройств, центр построил открытую и совместную систему инноваций в медицинском устройстве в областях искусственного интеллекта и биоматериалы на основании анализа и оценки ситуации с развитием медицинских устройств Китая, стремясь создать платформу инноваций и сотрудничества для научного наблюдения за медицинскими устройствами, научными и технологическими инновациями, а также трансформации продукта для создания платформы для научных и технологических Инновации, преобразование достижений, государственный надзор и преобразование продукта. Он стремится построить инновационную платформу сотрудничества для обслуживания научного надзора за медицинскими устройствами, научных и технологических инноваций и преобразования продуктов, а также для создания хорошей интерактивной ситуации научных и технологических инноваций, преобразования достижений, государственного надзора и саморегуляции отрасли.
С момента своего создания и эксплуатации в июле 2019 года платформа инновационного сотрудничества в области инноваций в искусственном интеллекте успешно создала технические требования к искусственному интеллекту в Китае технические требования, методы тестирования и другие связанные стандартные системы, а также ключевые руководящие принципы, такие как «ключевые моменты для обзора глубокого обучения- Помощное программное обеспечение для принятия решений для медицинских устройств »,« Ключевые моменты для обзора программного обеспечения для диагностики и оценки Pneumonia CT, а также «Рекомендации по регистрации медицинских устройств искусственного интеллекта» были сформулированы и выпущены последовательно. Принципы были сформулированы и выпущены один за другим, предоставляя необходимую базовую гарантию для разработки индустрии медицинских устройств AI. Кроме того, платформа также успешно построила оригинальные базы данных тестов, охватывающих множество областей заболеваний, таких как ультразвуковое исследование граня для диабетической ретинопатии, КТ для пневмонии, ультразвуковое исследование щитовидной железы и т. Д., Такие базы данных, как цитопатические изображения шейки матки и мультимодальные изображения для патологической миопии. Обеспечение способа сбора, управления и использования данных для объединения и обмена данными.
С момента своего создания в апреле 2021 года платформа инновационного сотрудничества биоматериалов участвовала в разработке руководящих принципов, точек обзора и технических руководящих принципов, охватывающих различные области, такие как диагностические реагенты и устройства in vitro, аддитивные производства, устройства ECMO и медицинские косметические материалы, который способствовал трансформации и применению научных и технологических достижений в области биоматериалов и ключевых технологий в области медицинских устройств. При поддержке платформы был достигнут прогресс на прорывном прогрессе в локализации импорта-зависимого сырья, такого как полиэфирные эфирные кетоновые материалы (PEEK) для имплантатов; Китай продолжает возглавлять международную арену в области выгодных биомедицинских материалов, таких как гиалуронат натрия …… Ведущий класс инновационных продуктов продолжает расти.
Исследуйте создание механизма работы перед проведением
На основании суммирования и анализа эффективности реформы системы обзора и одобрения медицинских устройств Центр инструментального обзора оценил международную модель Advanced Review и постепенно сформировал инновационные идеи работы по обзору и активно изучала часть обзора ресурсов. к концу разработки продукта прямого движения рабочей модели. В предыдущем периоде развертывание договоренностей по техническому обзору и осмотре подкопта Delta Delta Delta Yangtze и районного центра залива, посвященных руководству юрисдикцией инновационного приоритетного исследования продуктов и разработок, углубленных исследований и скрининга соответствующих внутренних высококачественных, саморазвитых продуктов для проведения раннего вмешательства в пилоте разработки продукта, но также синхронизированы с изучением обзора центра тяжести прямого сдвига внедрения конкретного процесса, пилота Методы оценки продукта, выделенные методы управления проектами стыковки и другие детали. 2022 В 2022 году правительство официально запустит обзор медицинских устройств, выпустит «Кодекс практики для обзора ключевых проектов и ключевых продуктов для технического обзора медицинских устройств (для реализации испытаний)», просмотреть ключевые проекты и медицинские Устройства с ключевыми основными технологиями и значительной ценностью клинического применения, а также содействие обзору обзора раннего вмешательства в инновационные исследования и разработку продуктов с помощью раннего вмешательства, одного предприятия, одного политики, руководства по всему процессу, а также исследований и обзоров связи Полем
Поддержать исследования и разработки внутреннего высококачественного медицинского оборудования
Высококлассное медицинское оборудование Китая существует в части ключевых ограничений процесса, весь уровень производства машины относительно низкий, а другие проблемы. Чтобы решить вышеуказанные проблемы, центр сосредоточен на национальных стратегических потребностях активного мышления, активного планирования, освоении отрасли и переднем крае научного и технологического развития, а также постоянно накапливая ключевые процессы и основные технологические резервы, поддерживая ключевое ядро Технологические исследования и разработки, ускорение реализации процесса локализации высококлассного медицинского оборудования и ускорения, чтобы восполнить короткий совет высококачественного медицинского оборудования. Мы проведем глубокие исследования в текущей ситуации «точка дросселя» сырья медицинского оборудования (компоненты), увеличивают поддержку высококачественного медицинского оборудования с независимыми разработанными компонентами ядра, такими как ECMO, без жидкости гелиевого магнитного резонанса, и т. д. и выполнять различные формы исследований и упреждающего общения. 2022, первая внутренняя разработанная система протонной терапии, первое имплантируемое медицинское оборудование с технологией левитации с магнитно-жидкостью, и первое имплантируемое медицинское оборудование с технологией левитации магнитно-жидкости будет разработано на внутреннем рынке. Имплантируемая система помощи левым желудочкам с использованием технологии подвески магнитной жидкости будет утверждена и продана, а система терапии ионы углерода завершит свою трансформацию и обновление; В 2023 году будут утверждены и продаются три продукта ECMO Equipment, а также проблема, и проблема коротких советов высококлассного медицинского оборудования в Китае будет решена устойчивым и эффективным образом.
Придерживаясь людей сначала
Коллективные усилия по защите профилактики эпидемии и контроля
В декабре 2019 года внезапная новая эпидемия Короны серьезно угрожала жизнью и безопасности здоровья людей. Генеральный секретарь XI Jinping дал важные инструкции по профилактике и контролю эпидемии. Под сильным руководством партийной группы Государственного управления лекарств, технический обзор медицинских устройств под руководством мысли Си Цзиньпина о социализме с китайскими характеристиками в новую эпоху, добросовестно реализовал требования «четыре наиболее строгого», придерживаемых к Принцип обеспечения безопасности жизни и здоровья людей в первую очередь, в соответствии с «объединенным командованием, ранним вмешательством, научным одобрением» и «четырьмя наиболее строгими» требованиями в соответствии с принципами «Объединенного командования , Раннее вмешательство, обзор на месте и научное одобрение »и требования к обеспечению безопасности, эффективности и контролируемого качества продукции, мы завершили работу по чрезвычайным ситуациям с высоким качеством, что обеспечило эффективную гарантию для предотвращения и контроля эпидемии Полем
Выпуск точек экстренного рассмотрения
После вспышки эпидемии Государственное управление лекарств (SDA) инициировало процедуру одобрения экстренного одобрения для медицинских устройств в первый раз и определило масштаб продуктов, которые будут включены в одобрение экстренной помощи. Чтобы поддержать производителей в разработке новых реагентов обнаружения коронавируса для профилактики и контроля эпидемии как можно скорее и успешно зарегистрированного на рынке, особенно важно выпустить своевременные руководящие документы для руководства разработкой и регистрацией продуктов. На основании сбора соответствующей литературы и мнений экспертов, Центр инструментального обзора (CIR) исследовал и сформулировал и глобально дебютировал «ключевые моменты для технического обзора регистрации новых реагентов обнаружения нуклеиновых кислот 2019 года» и «Ключ Очки на технический обзор регистрации новых реагентов по обнаружению антигенов/антител 2019 года », которые предназначены для предоставления рекомендаций заявителям при подготовке информации об декларации, обеспечения качества проверки и ускорения адапта Использование в профилактике и контроле эпидемии. Новые реагенты обнаружения коронавируса на рынке обеспечивают техническую основу. Во время эпидемии руководящие принципы по пересмотру регистрации реагентов для обнаружения антигена Coronavirus (2019-NCOV), руководящие принципы для обзора программного обеспечения для диагностики и оценки (ECMO) программного обеспечения для диагностики и оценки (ECMO). и другие важные руководящие документы были сформулированы и выпущены в соответствии с ситуацией антиэпидемической, которая обеспечивает эффективные руководящие принципы для технического обзора, а также исследования и разработки продуктов предприятия.
Проведение экстренного обзора
Перейдите по заказу и возьмите на себя тяжелые бремени. После того, как Государственное Управление по лекарственным средствам запустило процедуру экстренного одобрения, Центр инструментального обзора (CIRC) срочно реализует работу по чрезвычайным ситуациям, подчеркивая характеристики науки и высокой эффективности и строго контролировать качество продукции. Благодаря научному построению модели безопасности продукта и эффективной оценки мы выставляем точное суждение о требованиях к рассмотрению различных новых продуктов, эффективно общаемся с инспекцией, оценкой системы и обзором трехсторонних проблем и синергетически способствуем аварийному обзору. Специфический мод Operandi Рабочей группы по чрезвычайным ситуациям включает в себя заранее вмешательство в разработку продуктов, непосредственно общение с командой R & D, понимание ситуации в области НИОКР и направление конструкции и разработки продуктов; проведение своевременной технической оценки продуктов, которые будут объявлены, и направление заявителей на регистрацию для выполнения регистрационной декларационной работы в первый раз; Проведение круглосуточного обзора информации, представленной предприятиями, и реагирование на проблемы предприятий при проверке продуктов в течение 24 часов. В начале вспышки эпидемии Центр инструментального обзора завершил обзор четырех реагентов для испытаний нуклеиновых кислот четырех предприятий за четыре дня и на более поздней стадии, в соответствии с антиэпидемической ситуацией, центр научно и эффективно завершен Аварийный обзор реагентов для испытаний антигена, внутреннего оборудования ECMO и других продуктов, которые сыграли положительную роль в облегчении нехватки антиэпидемических медицинских устройств. Согласно статистике, по состоянию на конец 2023 года более 150 новых реагентов обнаружения коронавируса, и более 30 связанных инструментов, программное обеспечение и повязки были одобрены для маркетинга, включая оборудование для очистки крови, вентиляторы, оборудование ECMO и другие ключевые вспомогательные оборудование, которое оборудование, которое Эффективно удовлетворял потребности профилактики и контроля эпидемии.
Время публикации: май-23-2024