Информация о дайвинге:
Производители устройств и защитники интересов пациентов подталкивают CMS к более быстрому пути возмещения расходов на новые медицинские технологии.Согласно исследованию Стэнфордского центра биодизайна Байерса при Стэнфордском университете, революционным медицинским технологиям требуется более пяти лет, чтобы получить хотя бы частичное покрытие Medicare после одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Новое предложение CMS направлено на облегчение более раннего доступа бенефициаров Medicare к определенным революционным устройствам, назначенным FDA, одновременно поощряя разработку доказательств в случае существования пробелов.
План TCET призывает производителей устранять пробелы в фактических данных посредством исследований, призванных ответить на конкретные вопросы.Так называемые исследования «соответствия назначению» будут касаться дизайна, плана анализа и данных, необходимых для ответа на эти вопросы.
По сообщению агентства, этот путь будет использовать определение национального покрытия (NCD) CMS и процессы разработки доказательств для ускорения возмещения Medicare некоторых революционных устройств.
Для прорывных устройств на новом пути цель CMS — завершить разработку TCET NCD в течение шести месяцев после получения разрешения FDA на рынок.Агентство заявило, что намерено иметь это покрытие только на время, достаточное для облегчения сбора доказательств, которые могут привести к определению долгосрочного покрытия Medicare.
По словам CMS, путь TCET также поможет координировать определение категорий льгот, кодирование и проверку платежей.
Уитакер из AdvaMed заявил, что группа продолжает поддерживать немедленное покрытие технологий, одобренных FDA, но отметил, что отрасль и CMS преследуют общую цель — создать быстрый процесс покрытия, «основанный на научно обоснованных клинических данных с соответствующими гарантиями, для новых технологий, которые принесут пользу Medicare». - подходящие пациенты».
В марте законодатели Палаты представителей США представили Закон об обеспечении доступа пациентов к важнейшим новаторским продуктам, который потребует от Medicare временного покрытия новаторских медицинских устройств в течение четырех лет, в то время как CMS выработает решение о постоянном покрытии.
CMS выпустила три предлагаемых руководящих документа в связи с новым подходом: «Охват с развитием доказательств», «Обзор доказательств» и «Руководство по клиническим конечным точкам при остеоартрите коленного сустава».У общественности есть 60 дней, чтобы прокомментировать план.
(Обновления с заявлением AdvaMed, предыстория предлагаемого закона.)
Время публикации: 25 июня 2023 г.