10-го числа в Пекине стартовала Национальная неделя осведомленности о безопасности медицинского оборудования 2023 года.Сюй Цзинхэ, заместитель директора Китайского управления по лекарственным средствам (CFDA), на церемонии открытия сообщил, что за последние годы работа по регулированию медицинского оборудования в Китае добилась большого прогресса, индустрия медицинского оборудования процветает, многие высококачественные медицинские устройства были одобрены. и внесен в список, а права и интересы общественного здравоохранения были лучше защищены. В 2022 году основной доход Китая от производства медицинского оборудования достиг 1,3 триллиона юаней, став вторым по величине рынком в мире.
Понятно, что в 2014 году Государственное управление по лекарственным средствам издало Специальные процедуры утверждения инновационных медицинских устройств (для пробного внедрения), а в декабре того же года первое инновационное медицинское устройство было одобрено для внесения в список.На сегодняшний день Государственное управление по лекарственным средствам одобрило 217 инновационных продуктов медицинского назначения, и одобренные продукты охватывают многие высококачественные медицинские устройства, такие как система терапии тяжелыми ионами, система протонной терапии, хирургический робот, искусственные кровеносные сосуды и т. д., которые добился двойного урожая по количеству и качеству.
При проверке продукции медицинского назначения Государственное управление по лекарственным средствам создало рабочий механизм, позволяющий сместить центр тяжести технической проверки медицинских изделий на этап исследований и разработок продукции, уделяя особое внимание возможным прорывам в ключевых технологиях, ключевых материалах, основные компоненты и продукты с независимыми правами интеллектуальной собственности, а также заранее вмешиваться, чтобы направлять и ускорять исследования и разработки ключевых основных технологий, чтобы способствовать прорыву в области высококачественных медицинских устройств Китая, взяв на себя ведущую роль перед лицом основных прорывы.Отечественный «кардиостимулятор мозга», система магнитно-резонансной томографии 5,0 Т, искусственное сердце третьего поколения и другие продукты продолжают перечисляться, чтобы добиться отечественных прорывов в области высококачественных медицинских устройств и решить ситуацию, когда некоторые продукты серьезно зависят от импорта.
Сюй Цзинхэ представил, что в настоящее время Китай сформировал «Правила надзора и управления медицинскими устройствами» в качестве общего лидера, 13 соответствующих вспомогательных правил, более 140 нормативных документов, более 500 руководящих принципов регистрации технической экспертизы для поддержки всего жизненный цикл системы регулирования управления медицинскими изделиями;выпустил 1937 стандартов медицинского оборудования, соответствие международным стандартам более 90%;а также в сотрудничестве нескольких департаментов создание двух платформ инновационного сотрудничества для медицинских устройств с искусственным интеллектом и биоматериалов;создать два подцентра по проверке и инспекции медицинского оборудования в дельте реки Янцзы и районе Большого залива, а также 7 станций технического обслуживания инновационных медицинских устройств, а также постоянно стимулировать жизнеспособность промышленных инноваций и высококачественное развитие.
«В будущем мы продолжим способствовать применению научных исследований в области регулирования медицинского оборудования, чтобы придать импульс промышленным инновациям и развитию».Сюй Цзинхэ сказал.
Хунгуань заботится о вашем здоровье.
Посмотреть больше продуктов Хунгуань→https://www.hgcmedical.com/products/
Если есть какие-либо потребности в медицинских расходных материалах, пожалуйста, свяжитесь с нами.
hongguanmedical@outlook.com
Время публикации: 11 июля 2023 г.